中国近年药史演义(转)

红杉树

[这个贴子最后由红杉树在 2008/11/20 02:05pm 第 1 次编辑]

背景：今年上半年，齐二药发生药害伤人之后，华源欣弗又随之出现大量不良的反应，现在对华源欣弗的定性尚值得业内人士的怀疑。随之而来的是药品行业内生产及研发的大规模核查。由此在国内知名行业论坛“丁香园”及“药师在线”上出现了许多帖子对此进行评析。本人也针对该行业现象进行了系列评析。但行业内的事情微妙微娋，扑朔迷离。为此，大家通过网络这处民主的开放的媒体交流工具进行了一场史无前例的公开大讨论。因此，可以说，齐二药与欣弗是中国药业发展史上的对药害受害者的一个纪念碑，也是中国药业发展的一个里程碑。
正文
各位同仁，我前几天在丁香园上发了一个关于国家药监局今后走向的跟贴，反响不错，没有人歧视我，为了园子的建设与各位，我决定开个新贴，以供大家，希望大家多多支持。

第一章 知古而论今 来龙去说脉

这几天我一直在想，到底是谁引发了如此规模的大核查，大家都是受害者，为什么会造成今天无法挽回的风暴呢。我现来试分析之。我想，知古而论今，应先从来龙去脉说起。话题应先从1998年成立了sda说起，国家局成立后，百废待兴，将地方局批准药品的权利全部收回。在这之前地方完全可以批准现在的仿制药，而且非常容易，一个月，几百元搞定。
话题再扯远点儿，那时的药企体制都是国有，效益也非常不错。由于药品的巨大利润和整个国家市场经济的起步，一部分群体悄然进入了行业，谁也没想到，这部分人竟然成为了医药行业日后的决定力量之一。他们就是个人销售群体，由于体制的转轨，销售取代了过去的供应成为了决定性因素。国企突现了体制的弊端，市场与效益出现了问题，部分企业的资产严重闲置甚至只要开工人工资就能将整个企业都拿走。个人销售群体，他们有的依托国企作为当时谁都不愿意做的销售员，有的进入了医药批发零售行业，有的在国企干着技术工作出身而承包了生产车间，更有草莽之人干着假药。由于流通在整个行业的作用大大突出，这部分群体有的在几年间完成了资本的原始积累。为他们在行业中大显身手奠定了重要基础。几年后，由于濒临倒闭的国企增多，有着良好社会背景的早期资本家利用资源与资金的优势完成了行业体制转型，但其中一部分人并不擅长医药行业，部分人将手中的企业转让出去，药企又成了烫山芋。机会终于降临个人销售群体头上，他们内部也出现了分化，有一部分人在销售中扩大着自己的优势，完成了销售网络的整合，出现了无形的巨大优势。一部分人认识到没有实体在市场竞争中将无优势可言，趁机收购了企业。由于利润的巨大诱惑，还有部分企业几经转让，落到了具备极大资金流的致力于实体建设的个人老板手中。由于机制灵活，市场抓的好，成本控制到位，终于出现一个罕见的民营企业占主导地位行业新局面。至于说这么多，有什么用，留个悬念吧。
言归正传，坦率的说，当时的国家局还是做出了有利于后世的举措，比如收回药品批准文号的管理权，推出了新药管理办法，使得有章可循，开始推行GMP，为中国与世界的接轨奠定了基础。他们也算是励精图治，通过GMP提高药品的质量并提高门槛来解决企业过多过烂的局面。通过改革注册法规与国际接轨，创造出属于我国的独立知识产权新药。决心打造出与国外接近的医药新局面，也做出一些效果不错的行动并完成了监督系统建设。最终为加入WTO作出了准备，连续的举措深得中央的赏识。
单就注册而言，我早年见过曹文庄，精明干练，工作也很有思路方法，法规出台的近乎完美，关于审评时限改变了机构内部不玩活的情况，大胆整顿审评中心，不能说出了经济问题和后面的风暴就抹杀了他的功绩。经济问题个人是大问题，但也是体制问题，就是国家局经过整顿后权利过大，也存在着千丝万缕的关系后的无奈之举。
有人会说，不怨国家局和曹怨谁。曹在此事上是有很大责任的，疏忽给了一个缝隙，但也是个思路问题。郑局长对于药监局乃至中央关于国家的思路是建设和谐社会，国家局应对企业起到监帮促的作用，对企业应扶植和规范结合，应给企业机会发展自己。
继续说历史，在曹的努力下，完成了地标升国标和换发文号的两项解决文号历史问题的举动，应该说这对品种的管理和堵住漏洞是有深远意义的事情。什么好处呢，从1996年收回文号审批权后。刚才提到的民营企业完成了企业的初期发展，但问题逐渐彰现出来，市场竞争激烈，利润大大下降，品种成了发展的瓶颈，看着别人有的品种挣钱，想仿制，可法规堵住了，国家局批准，没有申报的专业人士，而且也等不起。由于民企的资金管理灵活，决定走出一步险棋（当时没有完全意识到），通过省局将批准仿制的手续作成1996年前的，瞬间批准了很多文号，大家纷纷效仿，所以此时国家真正批准的仿制药没几个。国家局看到这点，决心发动上述两项运动，彻底解决此事。但不想由于权利分散和组织过程的疏忽乃至曹个人对企业的态度和对个人及管理的松懈导致又有人趁机大作文章拿了很多品种。也导致了最后自己和部分人出现最后的结局（其实中国就是这样，上面松一点，下面松两点，最底下胡作非为，大家在这次修改原始纪录中应深有体会）。但不管怎么说，终于堵住了使情况都控制在中央，不在泛滥。
对不起，由于孩子哭了，妻子着急了，生活总是有很多无奈，不得不先写到这里。有时间接续下文----山雨欲来风满楼。

红杉树

[这个贴子最后由红杉树在 2008/11/20 02:25pm 第 1 次编辑]


有些内容因为本论坛限制发不上来 就略去了 ...............
突然国外公布了抗生素滥用造成的危害。闻听，骇然。专家研究，根据不良反应报道和细菌学研究，终于得出个可怕的结论。我们现在的所为在自取灭亡，一、菌群失调，由于发病是某种细菌造成的，可现在是广谱抗生素，长期使用体内的有益菌全部消灭，免疫力基本消失。二、高级抗生素的使得低档的抗生素变成无效，如果高级抗生素出现耐药性，将来有病无药可医。三长期使用带来巨大的肝肾毒性等副作用。
终于造成了无法挽回的损失，中国的人民由于在这场大潮中广泛使用、过度使用，危害一生，试想年老后将没有了健康。更为严重的是，由于抗生素在儿童中的滥用，这当然也不全怪医生，父母不懂这个道理，急于治好孩子的病（如果你是父母就懂了），由于静脉滴注见效快，生物利用度高，自然病急就乱用药（我有时也与同样的错误），而且有些人一听别人用某某治好孩子的病，自然也开始用，危害更大。但医生在这次灾难中应遭到审判，毕竟你是专业人士，患者是弱势群体。而且，由于追求医疗效果，在卫生部多次强调仍然一意孤行，造成危害将越来越大。而且，由于市场的不断竞争，低级的抗生素已经别消灭了，想用也没了。
正确的抗生素使用方法应根据病人的诊断，确定用那种抗生素，而且应从低级向高级一点点发展使用。
卫生部在此事上更是可恨，一味的放纵，最后在发现问题后仍没有拿出有力的手段控制局面，只是宣传教育，能顶什么用。（非典事件就是例子）
当然，上面说的医药系统责任也很大，是不断的恶意竞争导致了今天的局面。而且有很多人明明知道后果还由于利益在继续干着危害国家未来的事情
如果有良知的人都应认识到，我们的未来将会由于此事造成中国国民的基本健康丧失，我们的儿童是祖国的未来，他们何罪，将一生背负整个医疗灾难的恶果，他们的未来我甚至不敢想，想到这里，我不禁泪流满面，再也没有讨论下去的心情。
所有我上述提到的人都应遭到审判，包括我本人在内都成为了历史的罪人。
卿本佳人，奈何做贼（二）灭顶之灾，遗祸无穷的续--罪魁祸首完
终于要说再见了，心情跌落到极点了，另外也到时间出发，为写此章一直没有吃饭，也没有心情了。由于心情差，差点忘记下一章还是卿本佳人，奈何做贼 再见，生活还得继续。
第四章 卿本佳人，奈何做贼（二）遗祸无穷
抗生素的滥用情况和危害已经引起了医药界有识之士的高度重视，国家局和卫生部也看到了问题严重程度。采用何种对策呢，一种办法最简单也最有效，将抗生素的危害公之于众，宣传教育我们的人民来自觉合理使用抗生素，另一种方法就是大事化小，循序渐进的处理。第一种方法最终被否定了，原因很简单：一是抗生素涉及面太广，如一旦引发，将引起全社会的恐慌。在这件事情上国家局是有过教训的，不久前，国家局根据国外的临床报道就宣布全面停止ppa的使用，引起了不小的恐慌，甚至是对感冒药的全面怀疑。如果这次还采用同一方法，将事实公之于众，那不引起一场大地震才怪，不光是人民群众惊恐万分，国家局、卫生部非倒台不可，甚至国家的和谐社会也将岌岌可危。二是抗生素如果合理使用仍是不可缺少的，不能全部消灭，而且中国的百姓已经对抗生素产生依赖现象，如果取消根本没有合适的替代品。三是抗生素已经形成了一个庞大的涉及面极广的生物链，有消费者、企业、经销商、医院巨大的利益集体，如果采用一刀切，既没有充分的法律依据，而且这些人在丧失了自身利益的同时会干出什么事情是无法想象的。
所以，只能采用一种温和的办法。卫生部和国家局联合行动采用了不得已而为之的办法：一、在医院等相关医疗机构和药监系统张贴抗生素滥用的危害的宣传画，措辞要专业化，让专业人士一看就懂，老百姓似懂非懂，自悟吧。既宣传了，又不造成太大的影响。二、对整个医疗体系尤其是医生进行教育培训，如何合理使用抗生素。三是采用各种控制方法尽量控制事态的蔓延。首先解决源头问题，先加强诊断，决定如何使用药物，细菌培养的部门必须加强，各个病种的药物要选用疗效好、专属性强的药物。但细菌培养需要时间，中国的患者一般等不起，检查的费用太高，老百姓的疑虑使得执行起来是困难重重，而且步调也不易统一。干脆来个简单的，既然青霉素无蓄积毒性，安全性是最高的，那就下命令优选青霉素，如果过敏就使用头孢，前几年广泛使用的阿奇霉素等药物无特殊情况严禁使用。在医院进药也作出相应的调整。所以如果细心的人会发现，医生的处方基本就是青霉素和头孢。其次，限制使用量和使用时间，要求医生必须根据体重严格控制使用量，而且5 天为使用周期，5天后必须停药。四通过医院招标和抗生素限价来消灭抗生素巨大的价格空间，使药企、经销商、大夫无利可图，逐渐控制事态的蔓延。五通过对抗生素的强制医生处方来控制OTC市场的泛滥和百姓的随便使用抗生素。六通过打击医生回扣和医药代表的活动来控制医院事态的蔓延。
上面的解决办法控制住了部分局面，事态没有继续扩大，但缓兵之计毕竟不能彻底解决问题。一、头孢与青霉素就是万能的吗，只是权宜之计而已。二、由于医药行业的丑闻不断曝光使得患者对医院的信任大大降低，对于以医生为主力军的控制抗生素滥用的全局是不利的。三、中国地大物博的特色决定了控制面只能相对在大中城市，在城镇和农村情况依然严重。四、由于医疗费用的居高不下，很多的个体诊所找到了市场空当，价格低，疗效好的阿奇霉素和有着安全隐患的中药注射剂仍然大行其道。这不能不说是中国一道独特的风景线。五、由于企业的研制、生产投入了大量资金，潜在的消费市场是无论如何不能放弃的，医生的工作还是得做，变换商标也是个方法。六、上有政策，下有对策。经销商中不是有在OTC网络和人员资金都不缺的吗，反正不靠利润取胜，靠量的积累也是很不错的。你不是强制处方吗，批发企业都有坐诊医生，需要多少处方自然方便得很。七、医生的水平参差不齐，仅从检验结果就能准确判断如何合理使用抗生素，根据我的观察基本没戏（从我去医院看病和医生的交谈得出），还是停留在走一步看一步的情况下，治疗中长期的抗生素的依赖症也不是好解决的。八、过高的估计了国民的文化水平，别说那些普通老百姓了，我们这些医药工作者有了病也不见得都知道该怎样使用抗生素。
应该说，国家局和卫生部做出了最大的努力，也获得不小的战果，但由于方针上的无奈，抗生素滥用只是得到了控制，没有根本解决问题，尤其是个人使用和在诊所静脉滴注存在着本身存在的安全隐患，终于在后来的安徽华源事件（克林霉素磷酸酯）中突显出来。
群众也不是都盲目的，尤其一部分长期使用抗生素的老药罐子们久病成名医，抗生素的耐药性和菌群失调已经使他们意识到抗生素的局限性（虽然自己不懂这个道理）。一些岁数大的人开始怀念祖国的传统中医药的好处来，（也可能是病急乱投医）无毒副作用且效果不错，一些中医医院和诊所门庭若市，甚至一些赤脚医生也是众星捧月，偏方治大病嘛，中成药的销量日益上升。更为奇怪的是，一些前些年几乎要被淘汰的落后中药剂型（如丸剂、汤剂）被很多人推许为这才是正宗中药，疗效才最好。（也许是国民的爱国和对祖先辉煌的历史缅怀的原因吧）。我有一个亲戚就上演了一出根本想象不到的自好戏。去年，在某一市医院检查，阴道炎，当时就检查出是支原体和衣原体感染引起的。（专业的角度考虑，可能吗）不清楚，上网查询一下吧，原来阿奇霉素治疗此种阴道炎。用药吧，什么阿奇霉素注射剂、阿奇霉素分散片、消靡栓都用了，为保证不受感染，洗液更是天天用。过了一年，效果不好，越想越不对，到底是什么细菌感染的呢。下定决心在一家专业医院进行全面细菌培养，花费500元（对其相对微薄的收入来说是不小的开支）。一周后结果出来了，什么细菌也没有，就是滥用药物导致阴道菌群失调，酸度降低免疫力下降。在大夫的建议下，全部停止一切药物，只使用乳酸菌外用胶囊来恢复正常的细菌平衡，不到一个月症状完全消失了。这样一个看起来很文弱、根本对药物一无所知的、甚至有时我们在一起讨论药品时我有些不屑一顾的女子竟然能上演一出自己救自己的好戏，我不由想起了国际歌来称赞她，也对国民充满了信心。

自然奥妙

支持楼主以事实为依据论医论药论理论法!!!