中 医 临 床 研 究 方 法 指 南(转贴)

chunan

第二节  选题的原则
  
    中医药科研是为中医药提高疾病防治水平，增进人类健康和提高人口素质这个目的服务，还要努力探索中医药学与现代生命科学的切入点，充分利用本学科的优势，积极参加世界重大疑难问题的研究，为丰富和发展现代中医药学服务。在具体选题上要遵循以下的基本原则：
  
一、需求性  
中医药选题必须从国家经济建设和社会发展的需要出发面向临床、面向生产、面向现代化，要贯彻“统贯全局，突出重点，有所为，有所不为”的原则，分析研究二十一世纪中医药面临的任务和挑战，针对当前及今后一段时间内中医药对社会、经济和卫生事业发展有重大影响的关键问题开展重点研究。例如，目前在我国发病率和死亡率居前位的疾病，如心脑血管疾病、恶性肿瘤、肝炎、老年病、以及呼吸系统疾病、意外伤害与中毒等是严重危害人民健康的重大疾病，开展中医药防治这些疾病的研究具有迫切的需求，因此近二十年来，一直作为重点方向进行研究。再如，中医药的优势逐渐被认识，中药新药开发有规律可循，开发周期短、投资相对低、成功率较高，是我国新的经济增长点，但传统中药的作用机制缺乏现代科学阐述，中药生产的工艺和标准相对落后。因此，开展中药药效物质基础研究和中药现代化科技产业化行动就有社会经济的重大需求，这类研究不但有巨大的社会经济效益，同时也将推动中医药学术的进步和促进中医药走向世界。
  
二、创新性  
    创新是科研的生命线，科研选题必须具有创新性才有意义，同水平或低水平的重复很难获得资助，同时也是人力、财力的浪费。中医基础研究的选题要以丰富和发展中医药基础理论作为重点，通过研究有新见解，获得新发现的可能性。临床应用研究的选题要以总结辩证论治新规律，防治重大疾病的新疗法、新技术、新的诊疗仪器和设备的研究为重点；或将已有先进技术应用于新领域的可能性的研究。中药研究选题，应以复方和单味颗粒剂研究为重点，同时注重中药生产的新技术、新设备的研究。
创新性不仅包括前人或他人未研究过的课题，还包括在前人或他人工作基础上的进一步深入、发展、补充或修正，在研究手段和研究深度上都可以有突破和提高。
  
三、科学性  
    选题的科学性，首先体现在科研选题来源于临床实践，有客观事实或合乎逻辑推理的科学理论根据，不是主观臆想或凭空猜想。其次还要正确处理继承和发扬之间关系，要贯彻继承不泥古，发扬不离宗的宗旨，选题不能违背一般的科学规律和理论。选题的科学性主要表现在实验设计上：选题具体而明确，试验设计类型选择正确，统计学设计合理，在专业设计上，研究因素、研究对象及观察指标的选择合乎研究目的的要求，设计规范严谨，技术路线清晰，方案具体可行，试验步骤合理，实验方法先进。
选题的科学性不仅反映了申报者学术思路是否清楚和深刻，也反映了作者的科学素养及科学精神。中医药科研需要的不仅是聪明的头脑，更重要的是长期培养起来的科学品质。
  
四、可行性
    是指选题实施的可行性，即是否具备实施的条件。包括申请者是否具备开展本项研究的工作经验和研究能力，是否具备相关的前期工作基础，申请单位是否具备相关的基本工作条件，课题组成员年龄层次，知识结构是否恰当，所需资金预算是否合理等。选题要从实际出发，量力而行，不切实际的选题，即使中标了，由于条件的短缺也很难完成预定任务，不但给国家造成损失，也影响申报单位和申报者的信誉。因此对待选题的可行性要持慎重的态度。


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第三节 选题的程序
  
    好的科研选题都是经过在实践中发现了解决问题的思路，再经过临床调查和文献调研，清理了思路，明确了方向，提出了假说，最后完成开题报告。基本有以下几个程序。
  
一、形成初始意念  
    在日常临床、科研、教学和读书过程中，可以碰到很多问题，其实这就是选题的土壤，但真正提出一个有意义的科研选题却也不那么容易。例如在中医舌诊研究中，经常遇到的一个问题就是检查舌质、舌苔的客观化问题，能否进行舌色量化检查呢？曾尝试过比色板和拍摄照片分析方法，但都不能定量。偶然看到一条新闻报道：我国研制成功了纺织品印染的色差式色度计，可以进行颜色的定量计量检查。那么能否用这台仪器进行舌色的定量检查呢？实际这就是根据类推联想产生的思想火花，也可称为初始意念。
    初始意念具有突发性，偶然性和瞬间性，一逝即过，研究者要善于捕捉，善于联想，善于比较。否则就会失之交臂，因为“机遇只偏爱那种有准备的头脑”。初始意念发生是偶然的，但它又是在有意识的反复思考，充分酝酿的基础上突然迸发出来的。研究者要培养自己敏锐的观察能力和勤于思索的习惯，善于发现问题，提出问题。
   
二、文献检索  
    初始意念往往是研究者的一个粗浅和局限的认识，它是否具有创新性，在这个方向上前人或其他人是否曾作过研究 ；如何把初始意念深化，进而建立工作假说，这些问题必须通过查阅文献来解决。
在阅读文献中要注意作者是如何建立工作假说，采取什麽类型的试验设计和技术路线，有无值得借鉴之处，实验数据和结论能否支持假说等关键段落，以便为自己建立工作假说和试验设计提供充分的理论基础和实验资料。要整理分析出目前存在的关键问题是什么，解决问题的方法和前景如何。这些都为自己的选题进行了铺垫，阐述了选题的必要性和可行性。同时根据文献提供的信息建立和完善选题的工作假说（文献检索参见第二章）。
  
三、建立工作假说
围绕初始意念，经过文献检索后，在理论上对所研究的问题进行合理而充分的解释，这种确立有待证实的理论认识就叫做建立假说。建立假说是科研选题的核心问题，恩格斯曾说：“只要自然科学在思维着，它的发展形势就是假说。”科研工作就是围绕假说而展开的，因此又称为工作假说。
工作假说的建立需要运用形式逻辑和辩证逻辑进行类比、归纳和演绎推理等方法，所建立的假说要具有科学性、推测性、系统性和验证性。（具体内容见第四章）
  
四、确定选题名称
一个科研项目一定要有一个简明、具体、新颖、醒目、能高度概括整个研究内容的题目。它是作者在对所研究问题的理论、内容及方法，经过全面的细致思考，反复酝酿后拟定。字数虽然不多，但却是反映研究内容的画龙点睛之笔。题目的内容应该直接或间接反映出研究因素、研究对象及试验效应这三个主要环节及它们之间的联系。例如：
  
利胆排石汤
对
健康人
胆囊运动功能
的影响。

研究因素
   
研究对象
试验效应
   

  
    选题名称的确定应充分考虑以下几点：
（一）简明
    一个好的题目，应当简单明了，不繁赘冗长，一般题目控制在 20-25 个字数之内。在初步确定题目后，要反复推敲，试着删掉多余的词，如“关于”、“探索”、“分析”等则为常见可删除的词。
（二）具体
    即明确清晰，不抽象笼统，题目能具体反应出研究的内容、方法、水平，创新点及独特之处。用较少文字却要反映出丰富的涵意，这是要下一番功夫的。例如“柴胡和柴胡皂带促胰腺腺泡酶分泌的细胞信号传导机制”这个题目就很具体、清楚。
（三）新颖
    即创新性，所研究的新理论、新技术及新方法等创新之处及特点，应尽可能在题目上体现出来，读后使人留下深刻印象。例如“急性心肌梗塞舌象观察”若改为“急性心肌梗塞动态舌象观察”，一个“动态”就体现出来了本项研究的特点和新颖之处。
（四）醒目
    文字精湛传神，引人入胜，使人读后产生要立刻读下去的欲望。例如“肾应冬生理机制研究--松果腺在冬夏对性腺的调节”这个题目就比较醒目引人。
一般应确定几个题目，反复比较后选取一个比较贴切的，再进行修订。在实验完成后还要进行一番思考，题目是否确切合题，还可以进一步修改完善。
  
五、开题报告
    在完成文献综述，建立工作假说后，应当围绕这一假说进行科学构思和实验设计，提出初步研究计划，完成开题报告并进行开题论证。请相关的专家进行评议把关，以利于发现问题，完善设计，甚或否定选题或推倒重来。总之,开题可以做到集思广益和事半功倍的效果，故应高度重视，特别注意倾听不同学术观点与思路的意见，并予以充分考虑。
    开题报告写作要点是选题的需求性和可能性。需求性包括该项研究对经济建设和社会进步的价值，是否具有较高的学术价值和应用价值，在研究方法上有无创新。可行性强调是否具备了科研工作的基本条件，是否具备了足够数量的、符合标准的研究对象，研究方法是否能够为患者所接受等。开题报告包括以下内容：选题目的和意义，选题国内外研究进展，选题目标，研究内容、设计路线及技术关键，前期工作基础，研究队伍组成及分工，经费预算等。其中要认真地提出可能存在的问题和解决办法。


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chunan

第四节 标书填写
   
    科研项目申报均需填写标书。标书在中标前是课题申请书，一旦中标就是计划合同书，是具有法律效应的正式合同文件。标书是整个科研计划的蓝图，通过填写标书，进一步明确工作假说，比较，选择最佳设计方案和技术路线，减少盲目性，提高工作效率。而标书又是课题评审时唯一的文字资料和主要依据。也是科研管理的基础文件，是检查、监督实施情况的根据。因此，在填写标书时，首先应阅读标书填写说明。一般先拟草稿经反复推敲修改后，才正式填写。各招标部门的申请书内容大同小异。现将一般申请书主要栏目的内容及填写中容易出现的问题介绍如下；
  
一、国内外研究现状分析，课题研究意义及立题依据
    国内外研究现状分析。此段主要阐述与本课题相关的同类研究，国内外目前的动态和水平，提供背景资料，说明课题的起点。段末须列出近3～5年内的参考文献，包括作者、题目、杂志名称、年份、卷（期）、起止页码，一般控制在10篇之内。
    课题研究的意义及立项依据。此段重点阐述该项研究的理论意义和应用价值，可能产生的社会和经济效益，并对该项研究的必要性和可行性进行具体说明。
    以上内容主要是审查立项科学依据是否充分，它反映了研究者查阅文献，获取信息的能力和对本项研究把握的程度。
    这段文字容易出现的问题是，引用古代文献较多，现代文献较少；泛泛的论述较多，而中肯的分析较少；同类研究信息不灵，发展趋势不清；研究的切入点不明确，提不出研究中可能会出现的问题。
    这段在写作上应简单明了，多采取开门见山的写作手法，在叙述上要公正，充分，论之有据，言之有理，令人信服。可适当引用文献数据、学术机构的结论性意见及专家的评价，更有说服力。可以采取先概要介绍本研究领域现已研究到什么程度，发展趋势是什么，目前还有什么问题没有解决，拟在那些方面进行研究，拟达到什么目标，研究成果将产生的效应，而本项研究可望成功的条件和依据是什么。
  
二、研究目标
    研究目标包括阶段目标，最终目标，预期成果形成及成果水平，科学价值，社会经济效益及推广应用等内容。
    这段内容主要是阐述通过本课题研究将达到什么目标，其理论意义，学术价值，直接或潜在的应用价值以及可能产生的社会和经济效益。具体内容为：
（一）阶段目标
    阶段目标包括两层含义，一是将研究周期分解成若干阶段，每一阶段拟达到的目标。另外也包括不同研究任务拟达到的目标。
（二）最终目标
最终目标是通过整个课题研究完成后，将达到的目标。
（三）预期成果形式
    预期成果形式主要指成果的显现形式，包括研究论文、专著、标准、方案、规范、工艺、药材、新药、材料、器械、仪器设备的样机、正式产品等。
（四）成果水平
    成果水平是指课题完成后，有充分根据的预期将达到的研究水平。现在一般采用三三级标准，即国际首创、国际领先、国际先进,国内首创、国内领先、国内先进,填补省内空白、省内领先、省内先进。
（五）科学价值，社会经济效益
    科学价值，社会经济效益是指课题完成后，预期将取得的效益。科学价值主要指对科学进步有什么贡献。社会效益指对防病，治病，保障人民健康的贡献。经济效益指的是直接经济效益，而不是间接经济效益。可以包括新增产值，新增税利，节约能源，节约原材料，节约工时，减轻劳动强度等。
（六）推广应用
    推广应用是指课题完成后，所取得的成果推广应用的计划，包括推广应用的形式，范围，条件。
    填写标书中这段内容常见的错误有：目标概念不明确，目标与选题脱节，目标内容不明确或不填缺项；目标过多无的放矢，目标过大无法实现，预期水平笼统，缺乏根据；忽视学术进步和科学价值的阐述，社会效益空泛，经济效益计算不确切等。
    填写标书在内容写作上应采用概括性文字，准确地语言，有根据的预测来写作，不用夸张性词语、不切实际的推测。
    目标是课题的核心，是靶子，是课题要解决的主要问题，是课题完成后具有显示度的内容。目标不能过大，过空泛。小课题小目标，重点课题可以大一点、多一点目标。目标一定要与招标指南和选题相吻合，不能声东击西。阶段目标，分题目标，都要围绕最终目标来制定。
    预期成果水平是个很关键，很敏感的问题，最终水平要靠社会认同和同行专家来评定。这里仅是预期水平，预测要有充分科学根据，要令人信服。中医中药的研究主要是在中国，国际上开展的较少，水平也不高，但不能据此就认为我们的研究就是国际水平。象青蒿素及其一类物全合成和立体化学研究，天花粉蛋白化学结构研究，针刺镇痛神经生物化学原理研究，砷制剂治疗急性白血病临床和作用机制研究等是国际学术界公认的成果。一般而言中医药的成果水平应在国内做比较，慎用国际领先，首创等词句。但应鼓励提倡瞄准当前国际上重大医学问题，拿出中医药确有疗效的办法和药物，通过严格的科研设计和深入的科学机制研究，将研究论文拿到国际专业刊物上去发表，去竞争，这样取得的世界级水平的成果是被医学界公认的。
  
三、研究内容及主要技术关键
    本段内容还包括拟解决的主要问题，研究实验方法，主要技术关键还包括方剂组成及工艺流程等内容。
    这段内容是标书的主体，也是科研设计和评审的主要内容。主要说明选取什么标准的研究对象，观察哪些内容，通过什么方法和指标进行观察，对实验数据如何统计处理，将采取的技术路线或工艺流程，重点解决的科学和技术问题，将要达到的技术考核指标等内容。
    这段内容比较多，仔细看是两部分内容，一是研究对象和方法，二是技术路线和技术关键。第一部分按内容分段逐项写清楚，第二部分按过程详细予以说明。
（一）研究对象
    临床试验对象选取的标准：诊断标准，纳入标准，排除标准；选取的例数和分组，分组的原则名称和方法，各组治疗方法和疗程，剂量；不良反应控制和记录，依从性控制和评价，中止的条件及执行等。动物实验选取实验动物，种属，品系及来源，性别，体重，月龄，及一般条件要求；分组的原则、名称和方法；造模方法和成功标准，实验给药方法，剂量，疗程，反应处置及记录等。
（二）实验方法
    根据实验内容分段说明。实验名称，所用仪器名称、厂家、型号、生产日期及稳定性；具体实验方法的依据，制剂名称、厂家、批号、规格、纯度、剂量；实验条件，操作程序和步骤，中间质控标准，实验数据的记录和保存。若采用的是通用的方法，可不必写明详细步骤，但应写明按xx法，并将出处附列到参考文献；若有改进，应注明改进点和改进依据，改进后效果的标准和评价；若操作复杂，在方法上不是主要创新点可列为附录内容。
（三）统计方法
    应说明本项研究统计学设计采用了哪几种数据处理方法及标准，所使用的统计工具及软件名称。
（四）技术路线
    技术路线是指具体实验中的技术路线，及进行实验的程序和操作步骤。按实验过程依次择要叙述，每一步骤关键点要讲清楚，要具有可操作性。中药制剂要注明主要工艺流程路线和框图。其中要说明可能遇到的问题和解决办法。
（五）技术关键
    技术关键是指在整个研究过程中的主要技术环节的关键点，关系着整个实验的成败的核心技术等问题。要说明技术关键的主要技术特征和指标，控制条件和掌握程度，可能出现的问题及处理措施。技术关键不能太多，只能一两条。主要关键技术和技术诀窍不能等同起来，后者在标书中不宜说明。如果技术关键和技术保密有关，对于保密部分可简明概述，必要时可附函给招标主管单位予以说明。中医药临床和新药开发研究中，中医药处方一般不能列为技术关键，提取制剂工艺若有必要可列为技术关键。
    在标书填写中，这段内容容易出现的问题是：标准陈旧或缺失，对照组设置不合理，不具有可比性；观察效应指标针对性不强，技术路线缺项或过于简单，或不具有可操作性；借口保密，不讲技术关键，或故弄玄虚，以假充真。
    这段内容反应了课题设计是否科学、严谨，写作上应当掌握文字清楚、明白，具有条理性和可操作性。具体内容上要抓住设计的主要环节，标准、对照、指标、方法，进行叙述。立意上突出一个新字，一个实字，研究思路新，实验方法新，技术路线新。工作扎实，内容真实，写作上实在，让评委心理踏实。这实际上也是科学精神在科研设计和标书填写中的具体体现。
  
四、年度计划及考核指标
    年度计划及考核指标是一致的，一般以3～6个月为一个工作单元安排计划和考核指标。一个工作单元可以并列安排不同分题任务。考核要有量化指标和可显示的内容，如观察病例的例数及病案，就可做考核指标。建立造模方法可以用总结造模方法文章和相关资料来做考核内容。
  
五、现有技术基础
    此段内容包括预实验情况、技术力量等，评审者要了解该课题是否具有可靠的工作基础。具体内容包括临床研究中的小样本的探索性实验，已取得的阳性结果；在门诊中积累一定的病例资料，显示了很好的治疗效果；理论研究中取得了某些实质性进展等。还可以引申包括前期相同领域的研究所取得的成果、奖励、发表的学术论文及实验室建设等内容也可以择要介绍。
    此段内容在表述中常见的问题，不知现有的技术基础包括什麽内容，有的写成了工作汇报，有的写成了经验介绍；，不是相同领域的前期工作，而是其它研究工作或将别人的工作（国内外动态）作为前期工作来介绍；预试结果空泛虚夸，而无具体数据说明。
    此段写作应实事求是，按已有工作基础及预实验内容分段叙述，要真实数据、具体结论，如已经鉴定过的成果登记号及内容摘要、发表论文的摘要，若是临床小结也要表明观察例数、疗效的具体数据，而不能冠以“效果满意”或“显著疗效”空洞词语。用具体事实介绍研究者从事同类研究的经验和成绩。
  
六、研究工作条件
此段内容包括主要仪器、设备、试剂、选用实验室等情况。是指本课题研究所需主要仪器、设备、试剂及实验室是否已经落实，无关的不要写。落实方式有本单位已有、能够租赁到或通过协作解决均可，关键在落实。需购置者应慎重，一般基金项目不支持属固定资产、贵重的仪器设备 。如果不具备基本工作条件，完全依靠国家投资，那很难中标。
  
七、实验动物
本段内容包括课题设计中所需要实验动物的种属、品系，动物等级及来源，实验动物环境设施等级及合格证书发放时间等情况。
实验动物是按实验要求，经人工方法驯养繁殖、培育的具有明确遗传特征的动物。在设计中应选用标准化、敏感种属品系的动物，还要注意到动物性别和年龄（月零）。目前我国生物医学实验动物分为四级，即普通动物（I级）、清洁动物（II级）、无特定病原体动物（III级）、无菌动物和悉生动物（IV级）。各级动物饲养繁育条件以及价格差别很大，与实验设计水平、长期实验影响及结果的评价也有密切联系，因此在设计中应注明为哪级动物及其来源，并附相应证明文件。
  
八、课题主要研究人员情况
    此段内容包括课题申请者情况，课题组成单位及分工，青年基金课题聘请的导师和顾问情况。
    此段在标书填写中也容易出现问题，如年龄超过规定要求，招标指南规定基本项目负责人不超过60周岁，青年基金项目负责人不能超过35周岁，并且课题组成员中青年人应占主体（超过三分之二），这类错误往往在形式审查中就被淘汰。再有就是在研究人员中照顾人情关系不按贡献排序，行政管理者占了位子，真正研究人员成了少数，这样的课题评审时容易被摒弃。还有课题组各单位分工不明确，中标后容易引起纠纷，应当明确各组成单位具体承担的任务名称及数量，考核标准和具体技术负责人，责、权、利分明，便于完成任务和监督检查，保证课题顺利进行。
  
九、经费概算
    此段内容包括经费概算、支出科目及金额，经费来源及拨款计划，部分项目的经费偿还计划。
    此段内容容易出现的问题是：申请资助经费额度过高；开支范围不合理，实验室改装、大型设备购置所占比例过大；劳务费预算过大等。
申请资助经费额度应参照招标指南规定的支持强度来安排，预标过大往往爱莫能助。开支范围应参考《国家中医药管理局科学研究基金管理办法》中的规定执行，课题经费主要用于购置药品、试剂、仪器设备的零配件、实验动物、仪器使用费、会议资料费和管理费。拨款计划应列出年度计划，一次性拨款的机会并不多。  
    此外，凡不具备高级技术职务的申请者，应有具有高级技术职称的非本课题组两位同行专家推荐。推荐者应实事求是地介绍申请者及主要成员的业务基础，研究能力，工作经验及研究条件，同时对申请书的内容的真实性进行评价。
    最后，申请者所在单位及合作单位的学术委员会应认真负责的对本项课题提出审查意见和保证事宜，不可仅签“同意”二字或盖印有一句套话的印章。
以上仅是介绍了一般标书填写的主要内容，在实际工作中不同类型的科研选题标书还有区别，相关的栏目和重点内容有所不同。例如基础研究类选题，侧重点在于揭示和发现事物的内在联系，提出新的认识和理论，因此，标书中有关假说的建立就非常重要，实验设计要求手段新、水平高。临床研究类选题，重点在临床应用，总结和发现疾病防治的特点和规律，提出新的防治方案、方法和技术，所以，标书中有关研究目标、技术路线及前期工作基础就是重点内容。中药新药开发类研究选题，重点在于研制安全、有效、适合产业化的中药新药，因此在标书中有关组方的合理性、工艺路线、质控标准及临床研究等则是重点栏目。
国家中医药管理局科教司今年招标所编制的科研基金申请书分为三类，即基础研究课题、临床研究及开发研究课题。申请书所列各项内容有所区别，体现了突出重点、科学使用的要求。在设计内容中突出了研究思路和工作假说，强化了科研选题的科学性和创新性，请参考第四章内容填写。
    总之，在认真阅读招标指南的前提下，正确选题和建立假说、严谨设计和选择观察指标是填写好标书的基础，用规范的体例和恰当的文字把它科学准确地表述出来也同样重要，需要认真学习和反复实践才能熟练掌握。
  


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第四章 中医科研的假说
   
    在初步确定了科研方向和文献调研之后，要对准备研究的问题进行思考，依据已掌握的理论和事实形成一个解决问题的设想或猜测，这就需要建立假说。然后，根据这些假说来搞实验设计，进行研究，以便验证、修改或完善假说，甚至使假说上升为理论。“没有假说，实验无从谈起”这是哥伦布的名言。任何科学实验必须建立假说，实验只是验证假说的途径而已，因此，又称为工作假说。建立工作假说是科研选题的核心环节，正确的提出科学的假说是科研工作者的一项基本功。  
第一节 假说的特性  
    假说是根据已知的科学事实和科学理论，对准备研究的课题提出一种假定的解释。凡是以客观的事实和科学理论为基础，能够揭示问题内在特征和规律的奥秘，就是科学的假说。科学的假说应具备以下的基本特性。  
一、来源的科学性  
    中医的科学假说，大多是在大量临床实践的基础上，摸索总结出的带有规律性的认识、提炼概括出的的理论思维，如对疾病与证候、治则与治法的新认识，以及中医的经络、证候、藏象、体质学说等，这些假说丰富了中医理论内涵，具有科学性。
    假说具有事实和科学理论的基础，也与已知的科学理论和基本事实相符合。科学的假说，是建立真实的事实材料之上的，因此与无事实根据的瞎说和迷信的胡说有本质的区别。例如，糖尿病足坏疽，过去一直沿用Catterll提出的“血管闭塞缺血、神经变性、感染”三因素致病学说，因而沿用活血化瘀或改善肢体缺血、抗感染治疗，但截肢致残率高达38.5%～75%。面对这一医学难题, 上海奚九一名老中医通过长期临床和实验研究,掌握了大量的第一手资料,发现糖尿病足坏疽病变组织损害早期主要为肌腱变性,并具特异性,与动脉病变所致闭塞性脉管炎的病理损害完全不同,因而提出了本病的病因为“非缺血性肌腱变性坏死”的科学假说。（中国中医药报，98.12.9.2版）而《发现黄帝内经》中所载“胡大师”提出的“大剂量芒硝治疗疑难重病”则是典型的迷信胡说了。  
二、说明的推测性
    尽管假说是以事实为依据，通过科学思维做出的推想，但这种推想只是一个推测性的说明，尚未达到确切可靠的认识，因而有待于进一步通过科学实验来检验或证实。尤其在医学科学实践中，我们常说“人是活的，病是变的”影响的因素很多，假说不确定成分更多些，因此建立假说更宜慎重，有时假说形式是多元的，其意义是相对的。如中医临床治则中有“以寒治热”的理论，又有“甘温除大热”的假说，即是例证。  
三、解释的系统性   
    提出假说不仅应该有事实依据，而且能够说明和解释已有的现象，不仅能够解释说明以往理论、事实和现象，也能解释以往理论不能说明的事实和现象。假说能够揭示的范围越大，表明假说反映客观规律的程度越好，也就是假说解释系统性越好。还是上述例子，奚老先生提出的糖尿病足坏疽为“非缺性肌腱变性坏死”这个假说，而临床上符合这个假说的病例达到86.7%，而在这个假说指导下，又提出“因邪致瘀，去邪为先”的治疗思路，对352例患者按不同阶段采用“清法”和“养法”为主的中西医结合疗法，使截肢率下降到4%以下，总有效率达到96%以上。这充分说明奚老提出的这个假说能够解释临床、病理、治则、治法及疗效诸种现象，充分说明了假说的系统性。当然，不能要求一个假说要能够解释全部事实，但应能够解释大部分事实，特别是与假说建立有关的主要事实。而中医药科学假说应能够解释临床现象、病理特征、治则、治法及预后转归这些主要事实。   
四、结论的可验证性  
    假说的科学价值在于可被重复和验证。一个好的假说应当是可以重复和验证的，重复和验证的越多，科学价值越大，越接近理论范畴。对于医学科研，科学假说是工作假说，必须在实践中可以重复和验证。实践是检验真理的唯一标准，不能重复和验证的猜想是不能作为科学假说的。例如，在经络基础理论研究中，首先将循经感传现象研究作为重点，因为循经感传现象是经络存在的主要证明。现代生命科学并未注意到这种感传迁移现象，因此“机体存在着循经感传这种独特的感觉迁移现象”这个科学假说就需要以临床的重复验证以及深入的机制研究作为突破口来证明这个假说的科学价值。  


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第二节 假说形成的方法   
    临床现象和已知的医学理论是形成假说的条件，但还要经过较严密的逻辑思维过程才能形成假说。建立假说的形式是多样的，但主要是逻辑性假说。即运用逻辑中的类比、归纳和演绎推理等方法建立假说。  
一、类比推理
    在生命科学中有很多现象和过程，具有较好的相似性和对称性。如中医基础理论中的津液精血就具有很好相似性，而阴阳、经络就具有典型的对称性，他们之中既有各自特点，又有彼此间的共同点，由于共同点的存在，就可以用已知的事物去设想未知的事物。如上海心研所杨英珍教授发现具有抗病毒、调节免疫作用的人白细胞干扰素对克萨奇B病毒感染了的新生大鼠培养心肌细胞有明显保护作用，她联想到黄芪也具有抗病毒、调节免疫的药理作用，是否也具有对病毒损伤心肌的保护作用呢？她就采用类比推理法建立了“黄芪治疗病毒性心肌炎”这个工作假说，开展了临床和实验研究。结果发现黄芪不论是从分子、细胞水平及整体实验性病毒性心肌炎还是对临床患者都有很好的心肌保护和治疗作用，包括抗病毒，调节免疫，改善临床症状及心脏功能。（《我与中西医结合事业》；北医大出版社 1998 第64页）
在临床中常常发现有些表面上互不相关的现象之间也有相类似的地方，据此加以类推，结果竟得到很重要的发现的也不乏其例，如活血化瘀治则和方药在各科临床的广泛应用。各科疾病虽有区别，但均有血瘀证候则是一致的，甲病血瘀症有效，乙病血瘀症也应该有效。进一步类推,象炎症、增生、肥厚等一些病理现象与血瘀的病理变化相类似，而采用活血化瘀方药治疗，也取得了较好的效果。然而，有些共同点却隐藏在外表差别的背后，只要发现这些共同点，并提出假说，可能就是创造性研究。  
二、归纳推理  
    从大量的临床现象中,经过综合和系统加工,找出他们的共同的主要现象特征,归纳概括形成假说.这也是从特殊到一般的归纳过程。把在特殊情况下已经证明无误的规律提高为一般情况下的假说,是建立假说的一种极其重要的方法。例如，当前中药现代化产业行动中，什麽是制约中药现代化的核心问题，从大量的中药临床和中药栽培、采收、炮灸、制剂、药理、质控、工艺及生产实践中反复讨论分析，最后归纳出中药药效物质是中成药研制及生产每一环节质量控制的关键问题，是制约中草药工业标准化、规范化的瓶颈，因此提出了中药药效物质基础研究的科学假说，而这个假说是一个总的假说，下面再从建立高效、准确、快速中药化学分离方法和技术；建立新的药理模型和实验方法；在单体化合物，有效组分和总提取物各个层次上药效物质的结构和功用等多方面建立分假说。这项研究已经启动，多学科的系统研究已经取得了初步成果。  
三、演绎推理  
    演绎推理是由一般到特殊的认识过程，也可以说是采用已知的一般规律和理论解释另一个特殊事务，这就是演绎推理所建立的假说。这种由演绎引申推理建立假说的方法也是研究者所普遍适用的。例如通过大量的事实，人们已经得到某种化学物质可以致癌的一般认识，日本科学家由此演绎推理：大气质量下降，大量有机物繁殖形成赤潮破坏了海洋生态。残留的农药污染了河流、湖泊……，这些因素最终也是化学物质在起作用，但又超出化学物质本身而影响了生态环境。为此提出了“环境激素致癌”的假说。
    建立假说的一般方法仅仅介绍了以上三种，事实上还有回朔法、移植法、经验公式法等多种方法。如何能够提出好的科研假说，并无统一的模式作依据。以上的各种方法可以单独使用，也可以结合适用。开始提出假说，如果发现不尽合理就应该通过实验，、文献调研和分析讨论予以补充、完善或摒弃，在失败的基础上吸取教训，再采用另一种方法，建立新的假说，逐步找出比较接近真理的假说来。  

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第三节        假说建立的步骤   
    科学假说的建立通常有一定的步骤和程序，假说通常只是一句话、一个公式或是一个命题，看似很简单，实际里包含着大量的有序的科学劳动。中医药在其发展历史中不断建立新的假说，多采用直观的取类比象的类推、演绎的方法，而现代中医药提出的科学假说抽象性更高，与现代自然科学联系更紧密，采用回归演绎的方法更多一些。不同性质的假说，所形成的步骤虽然有所区别，但一般都包括以下过程。  
一、初始意念
    在建立初步假设之前，作者要掌握事实、要进行细致严谨的临床观察和总结，全面查阅相关的文献资料，认真阅读和分析找出主要矛盾和解决矛盾的切入点及思路方法，在此基础上产生的灵感、直觉、称为初始意念或思想火花。这既是开始形成假说的基础，也是认识进一步发展的前提。
这种演绎推理，一般是根据已知的知识去设想未知图像，而不会去纯粹的虚构。同时，往往要尝试提出多种假设，进行比较，取舍、修改、经过反复周密的思考，选泽自己认为理由较充足的假设。  
二、建立假说
    在初步假设的基础上，经过对所掌握的事实和资料以及已知的科学理论进行广泛的论证，运用类比、回归和演绎的推理方法形成初步假说。一旦建立了假说就要以广泛的事实材料为基础，对他们进行解释。在这个过程中要用充分的资料和多方面的知识来做演绎推理的论证，也就是充实假说的理论内容。初步假设只有经过论证补充和完善肯定了它的理论内容，才会发展成为相对合理的科学假说。在这个过程中演绎推理的形式和作用显得十分重要。这里需要强调的是，中医药学有着深厚的中国文化底蕴，天人合一、形神统一、谨调阴阳、以平为期等人文哲学思想渗透在中医基础理论之中，若在建立假说过程当中能将它们贯穿其中，将更深刻突出中医特色和优势。  
三、完善假说
    初步建立了假说之后，应用这个假说一般能够说明和解释已知的事实和现象，在完善假说过程中，主要根据这个假说是否能够预言未知的事实或新的现象。这不仅是考核假说的科学内涵和它的应用前景，同时也为下步验证假说提供条件。如果根据假说所作的预言都得到实验证实，那么，所建立的假说的正确性就得到了肯定。
    按上述方法建立的假说，虽然只是一种猜测，但它必须能够解释已有的现象和事实，并且能够预言或结论。当然这些预言和结论，必须能够在实践中受到检验。　

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第四节  假说的检验和发展   
    科学的假说包含着正确的内容和真实性尚未确定的成分。因此假说必须经过实践（调查、观察和实验）去检验和发展。最后才能够得到对内在规律真实的认识。而要检验和发展假说，必须通过严格的科学实验，只有实验结果证实了假说适用于各种情况，它才可能上升到理论范畴。  
一、假说的检验
    假说检验分为两部分，首先进行假说的逻辑分析，其后进行实验检验。
（一）逻辑分析  
    主要检验假说在理论上是否成立，逻辑分析的方法主要是逻辑证明和反驳，即从少量的简单前提出发，通过严密的逻辑推理得出的结论，如果和已知的结论和事实不相矛盾，并能推出新颖的预测，则可进行下一步实验检验。
（二）实验检验
    在医学实践中假说的实验检验包括调查、观察和实验等不同方法的验证。方法虽然不同，但基本要求却相同，都要求进行周密的前瞻性科研设计，所得到的结果要具有可重复性。
（三）检验结果的分析
检验结果大致有以下四种情况：
1、实验结果符合假说的预期结果；
2、实验结果部分符合假说预期结果；
3、实验结果与假说不符，但也不能否定假说（证伪）；
4、实验结果与假说预期结果截然相反。
对以上不同情况应视具体情况具体分析分别对待之。
    对第一种情况只能认为在是在你进行实验的特定条件下才是正确的，对有普遍意义的假说一般不被绝对证实，也即真理的相对性。对待第二种情况要进一步分析实验的科学性和严密性，若无误，可对假说进行修改和补充，使之适应矛盾的事实，然后再进行实验，继续修改和补充，直至达到和实验结果相符。对待第三种情况则应从不同角度和侧面再进行检验，而不能随便放弃假说。对待第四种情况，即使修改和补充假说也不能自圆其说时，一般考虑放弃原假说。  
二、正确对待假说
    科研假说的建立除了要求有较高的学术水平和专业知识以外,还要有较强的科学精神和较高的思维能力，同时还要有敏锐的感觉，创造性的洞察能力和清晰思路，善于在医学实践中捕捉新的信息，建立假说，并能在实践中检验假说，这是每一个科研工作者努力追求的目标。我们还要正确对待假说。
  （一）科学假说既有科学的一面，又有推测的一面。
    提出假说既要有充分的科学根据，一切从实践出发，又要大胆创新，大胆思维，敢于突破旧观念，敢于标新立异，敢于提出有悖于常规认识的新观点，敢于坚持独立见解。建立科学假说要有突破传统思维的勇气和创新精神。
    （二）检验假说切忌主观片面性，固执己见。
    假说只是一种假设，一旦发现与事实不符，并无法补充和修定就要果断放弃，只有与事实相符的假说，才可能发展规律和理论，才能发挥实际作用和得到效益。
    （三）正确对待不同假说。
    人类活动是不断变化着的，所以实践标准既是绝对的又是相对的。围绕一种现象有几种不同的假说是很正常的，他可以促使我们探寻与每一种假说有关的事实，并赋予那些看来微不足道的事实以重要意义。两种完全相反的假说若否定了一个假说的实验检验，那恰好是另一个假说的良好佐证，即使是错误的假说也有积极意义。

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第五节 假说的作用和中医药学假说的重要性  
    科学假说是一种假定的科学理论，科研活动就是提出假说，检验假说、修订和完善假说的过程。中医药科研假说则是一种假定成立的医学理论，围绕假说的验证和发展研究，将促进中医药学理论的发展和学术进步。  
一、假说的作用
（一）假说决定了医学研究的具体目的和方向
    科研是一种探索未知的过程，未知的领域漠大无边，如果没有假说就没有切入点，针对所研究课题提出假说，就是立了靶子指引了方向，为科学研究提供了目标和思路，所以人们也称他为工作假说。每年各级招标指南中有一些专题招标意向，也可以称为“假说”它起到了医学发展导向作用。如1998年国家自然基金项目指南的重点项目《＂证＂的应用基础研究》就提出：应用创新思路和方法进行病证结合的研究，为＂同症异病＂和＂异病同症＂提供客观实验数据和诊断参考指标。
（二）假说促进了医学理论的建立和发展
医学科学研究目的是发现新规律，建立新方法，形成新理论。实际它们都是每一个具体科研假说被验证后的具体体现形式。也可以说，每一次科学研究活动就是验证一个假说是否正确。因此假说是发现新事物、形成新理论的桥梁，是通往真理的必由之路。如从《内经》中热病论、《伤寒论》中的六经辩证到温病学派的卫气营血辩证，就是中医外感病从经验到假说，再到理论发生和发展的过程，假说起到了导向性的促进作用。
目前，随着疾病谱、医学模式及目的的巨大变化，人类健康面临的很多困惑摆在了中医面前，中医要敢于迎接这个挑战，既不能死守古训，更不能总是尾随西医之后。对疾病的发生发展规律、诊断治疗的方法和技术，要不断创立新假说，为防治重大疾病提供确有疗效的治疗理论、方案和药物，以丰富生命科学的进步。  
二、重视中医药学假说
    中医药学在两千年发展中，广泛的运用假说这种科学思维形式，无论从内容还是方法均有重大创造。许多假说已经在实践中检验上升为理论，并构成了中医药学的理论基础。但是还有很多假说由于历史条件限制，至今尚未得到充分验证。如何检验和发展中医药学的假说，是一项复杂而艰巨的课题。从事这项研究，首先应该对假说形成的历史背景与当时条件下的事实进行考察分析，在此基础上对原来的假说提出一种或若干种新的解释，然后吸收现代科学技术的理论方法，对假说进行验证和发展。如中医药学中关于“肺朝百脉”假说，除从解剖上理解外，它还提示肺对心血管活动具有调节作用。为检验与发展这一假说，研究肺参与的前列腺素，胺及肽类物质代谢与心血管功能的关系，这不但使人们对“肺朝百脉”的认识推向一个新水平，还将丰富现代医学对心肺循环功能相互联系的认识。
建立科学假说要吸收现代自然科学理论和方法，追踪当代科学发展前沿，瞄准当代国内外医学重大疑难问题，结合中医药学科的特点和优势在解决生命科学重大问题实践中促进中医药学的发展。
在建立假说中，还要注重中医学科自身特征与特点，其思辨、逻辑的方法和内容尚有独到之处，这应该在中医药科研实践中注重总结和提高。
当前，随着社会进步和科学技术的发展，人们对疾病的认识和健康的概念都发生了明显的变化，现代生物医学对很多疾病的困惑和无奈，亟待探求新的理论和方法去解决。在这个背景下中医药学优势日益显现出来，为中医药学的发展提供了机遇。而中医药学的理论研究明显滞后，发展中医药学的假说就有着重大的现实意义和迫切的需求性。针对中医药几个主要研究方向，如中医治疗原理、中药药效物质基础、针灸经穴实质的重大理论问题都提出了富有创造性的、较高层次的科学假说，如针对中医药学治疗疾病的科学原理的关键问题，提出了中医对人体生命活动基本认识的假说：生命活动是机体多器官、多层次、多因素的相互协调来维持功能活动的动态平衡、保持相对健康的过程。调节动态平衡，必须因人因时因地，通过多途径、多环节、多靶点的整体调节作用实现。这一假说除具有明确的科研导向作用外，又为中医药学现代化的理论基础研究提出了命题，也是发展中医药学假说的一个成功范

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第五章 中医临床研究设计
    一个科研项目，当选题确定以后，下一步就是如何进行研究设计。遵循一定的科研设计原则，选择适当的设计方案，及与之相关的研究对象、研究因素及效应指标等，是科研设计中必不可少的重要内容。科研设计的目的在于使该项研究能达到预期的而又可靠的结果，同时避免在研究实施过程中不必要的人力、物力、财力和时间上的浪费。换言之，设计是研究成败的关键之一。
第一节 临床研究的主要环节
    研究因素、研究对象及实验效应是构成临床研究的三个主要环节。
一、研究对象
    研究对象又称受试对象，是由研究目的所决定的具有某种特征的个体所组成的群体，是研究因素所作用的对象。为了使研究结论具有真实性，要求研究对象具有代表性和一定的数量，这就是临床研究的“重复性”原则。将在后面进一步讨论。
二、研究因素
    研究因素也称受试因素或处理因素。广义的研究因素是指自然存在的，或受试者本身所具有的，或自外界给予研究对象的各种因素。狭义的研究因素则是指研究者所要研究的、作用于研究对象身上可能产生效应的因素。
    研究因素可有不同的类别。每次研究，只观察一个类别的作用，称为单因素研究；如同时观察多个类别的作用，称为多因素研究。同一类别的因素，有不同的水平，如不同剂量、作用时间与方式等。不同的因素，不同的水平，可能产生不同的效应，如方药疗效研究中，给予研究对象的不同的方药、不同的剂量、疗程、给药途径，用药间隔等均可能对研究对象产生不同的效应。
    研究对象本身具有的特征，如病情的轻、中、重，因可能影响疾病的转归和预后，在这一意义上，也可视为“研究因素”。
    临床研究的实施过程中，应保持研究因素的标准化与稳定性。研究因素标准化是指构成研究因素的诸组分均应有明确的规定。如方药的疗效评价，构成处方的药物及其种属、产地、炮制的工艺流程、质量控制指标、服药方法、剂量、疗程等，均应作明确、具体的规定。研究因素的稳定性则是指构成研究因素的诸组分及有关条件在研究全过程的恒定性，同一组别的不同个体，其研究因素应该一致。可能影响实验效应的非研究性措施，必须处于均衡状态。
三、实验效应
    实验效应是研究因素作用于研究对象所呈现的结局，或是研究对象对研究因素作用的反应结局。
    临床研究的结论，主要是从效应指标的数据分析，推导出来的。因此，一项研究的效应指标是如何选择和确定的，就成为评价该项研究结论真实性和价值的重要的部分。
    主要效应指标应具有以下特性：
（一）关联性     
    即所选指标与研究目的有本质的联系，并能确切反映研究因素的效应。不同的研究目的，体现“关联性”的指标也不一样。例如青蒿素对恶性疟疾的疗效评价的研究，其研究目的在于疗效评价，而反映与恶性疟疾疗效评价的最有关联的指标是病死率的高低，而不是别的。假如另一项研究是青蒿素治疗恶性疟疾的机理探讨，这时研究目的在于机理，其关联性最强的指标就应是能反映青蒿素对恶性疟原虫在体内生活史的干扰或改变恶性疟原虫裂殖过程中对机体损害等的有关指标，而不是病死率。临床试验的关联性指标是关于疗效和安全性的指标。中医药临床试验的有效性指标应能反映中医药本身的优势，不仅从常规的解剖学、病理损害、生化指标出发，更要重视关于功能调整、生存质量提高的效应。
（二）客观性     
    指标的“客观性”具有下述的含义
1、指标本身具有的客观特性
    据此可将观测指标分为下列三种类别：
    （1）该指标能通过适当的手段和方法被客观的度量和检测，并以一定的量表述其观测值，即定量指标或硬指标;
（2）指标本身，虽具有客观表现，但检测的结果，只能定性的描述，即定性指标;
（3）自觉症状：受试者的主观感觉如眩晕、乏力、疼痛、短气等难以被客观的度量和检测，即软指标。
2、度量、观测的客观性
    即观测、度量的结果应是恰如其份的，能真实的表述健康或疾病的状态和程度。
    临床研究中，应努力做到：选择本身具有较强客观性的指标；应用科学的方法建立对定性指标、软指标观测的量化体系；减少、克服研究者本身的观测性偏倚。
（三）精确性     
    包括准确性与可靠性。前者反映观测值与真实值接近的程度；后者表示观测同一现象时，多次观测结果取得一致或接近一致的程度。
（四）灵敏性     
    又称反应性。灵敏性高可以提高观测结果的阳性率，但要注意，过高的灵敏性容易造成假阳性。
（五）特异性     
    特异性高的指标反映病证及效应的专属性，且常不易受其它因素干扰。
    根据指标的不同应用目的，可将其分为三种类别，即：
    1、判别性指标（Discriminative Index）；
    2、评价性指标（Evaluative  Index）；
    3、预测性指标（Predictive  Index）。
    判别性指标常用于区分个体或人群的健康或疾病状况，在临床研究中，常用于对疾病的诊断。评价性指标常用于评价研究对象接受研究因素前后的状况比较或组间比较，如临床试验的疗效评价。预测性指标则主要用于个体临床事件发生的可能性的估计，和疾病的发生或预后状况的事前估测。
    不同类别的指标对上述的特性有不同的要求，尤其是对于灵敏性和特异性。
    灵敏性与特异性常常存在互补的特点，同一指标，灵敏性高，其特异性往往下降；反之，若特异性高，灵敏性常常下降。在评价疗效的时候，要针对疾病的特点和试验药物的可能有效程度权衡灵敏性与特异性的关系以确定指标的选择。例如，血沉降，Ｃ反应蛋白在评价类风湿性关节炎的疗效时，既有一定的灵敏性，也有一定的特异性，较之以关节肿胀的改善与否具有较高专属性，也具有稳定性，不易受其它因素的影响；然而我们不应该选择骨关节Ｘ线的改善作为评价类风湿性关节炎的疗效指标。因为这一指标，虽然其特异性很高，其灵敏性（也即对于治疗的反应性）却很低，无法判断受试个体之间的反应差异。然而，当进行类湿性关节炎的诊断时，骨关节的Ｘ线改变对于该病的确诊却有重要的价值，这恰恰是因为该指标具有特异性高的这一特性的缘故。
    严格而有效地对上述临床研究三大主要环节的控制，将很大程度上减少偏倚所造成的系统误差及由于机遇所带来的随机误差，提高研究结论的科学性和真实性。

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第二节 临床研究设计的基本原则
一、对照的原则
（一）对照的概念和意义
    对照指的是在调查研究或实验研究的过程中，确立可供相互比较的组别。
    “没有比较就没有鉴别”，这是唯物辨证法认识事物的基本法则。疾病的发生、转归、预后往往不是单因素作用的后果，而是受着许多因素的影响，如气候、饮食、社会状况、个体禀赋、心理活动等，不同疾病也有其不同的自然进程和预后。不少疾病如感冒、溃疡病、早期高血压、红班狼疮等有自愈或自行缓解的倾向。如果不通过对照，对非处理因素加以控制，则难以识别研究过程中有关因素对于疾病的发生或结局的影响作用，这样就大大降低了研究结果的真实性和可靠性。在评价药物疗效的临床试验中，不设立对照组所带来的缺陷尤其显而易见。例如黄疸的消退、支气管哮喘的缓解，红班狼疮的缓解究竟是其它的因素影响的结果，或者疾病自身的表现，抑或药物的治疗效应，没有对照，无从得出结论。
    对照的主要作用正是鉴别处理因素、非处理因素的差异，从而确认处理因素的真实效应。合理的均衡的对照可使组间的非研究性措施处于相等状态，使组间的基线特征具有均衡性或可比性，从而提高了结论的真实性。
    必须强调，均衡是十分重要的。没有对照，难以比较、鉴别；而有了对照，但不是均衡，就失去对照的意义。我们以后将要谈到的对于实验数据的统计学分析，也是以对照的均衡为前提的。
（二）对照的方法
１、空白对照
    指在对照组不加任何处理的“空白”条件下进行观察、研究。如动物中的诱癌试验，需设立与实验组动物种属、窝别、性别、体重均相同的空白对照组，以排除动物本身可能自然患癌的影响。在观察某种新免疫制剂对某种传染病的预防效果时，采取免疫组与空白组的对比观察，比较两组的血清学和流行病学的效果，这样才能真正说明这种免疫制剂的作用。
２、实验对照
    指在一定实验条件下所进行的观察、对比。例如观察中药雾化吸入剂对于支气管哮喘的作用，为了排除单纯雾化作用的效应，应该设立包括不加中药的雾化吸入组（如水液雾化吸入）。临床试验中的复合对照属于实验对照的范围。
３、标准对照
    以正常值或标准值作为对照，以及在所谓标准条件下进行观察的对照。研究药物的疗效时，可以公认的常规有效疗法作为对照。
   “标准”的建立，或疗效的“公认”是一个较为复杂的问题。应用标准对照的研究，在进行结论推导时要特别慎重。
４、自身对照
    如用药前后的自身对比观察；或是对照与实验在同一对象身上进行，例如身体对称部位的比较观察或同一对？在观察的不同时期接受不同的疗法，然后比较它们的差异，这种方法也称为自身交叉对照。自身对照或自身交叉对照的应用受一定条件的限制，结论的推导也应慎重。
５、相互对照
    各实验相互为对照。如中医各种不同证候的对照；中药组、西药组、中西药结合组治疗急性心梗的对照等。
    两组或多组在同一时间的比较、观察也称平行对照。
６、配对对照
    根据研究目的，把对实验结果（或效应指标）有影响的有关条件（如年龄、性别、病情、病程等）相近似的研究对象配成对子，再把每一对子中的研究对象随机地分配到各比较组中去。在临床试验中，如果实施随机双盲对照，配对对照的使用常受到限制。病例-对照研究 ，常要求病例组与对照组的个体按一定条件（可能的混杂因素）进行配比，也称配对对照。
７、历史对照
    又称文献对照或回顾对照。是以本人或他人过去的研究结果与本次研究结果作比较。历史对照要特别注意比较资料之间是否具有可比性。通常由于既往的资料中的研究对象、条件、环境等都很难与本次试验保持一致，可比性差，历史对照一般是不宜采用的。但是如果某种疾病（如癌肿）治疗过程中的非处理因素（如生活条件、心理、一般药物治疗）不易影响它的疗效，且误诊率低，评价疗效指标（如生存率、病死率）相当稳定，历史对照的结论还是可取的。既往在评价链霉素对于粟粒型肺结核时，就是以历史对照为依据的。
８、安慰对照
    是空白对照的特殊类型。目的在于克服对照组病人由于心理因素所造成的偏倚。常用无明显药理作用的制剂，如乳糖、淀粉、注射用水等安慰剂要求在外观、颜色、形状与试验药物完全一致。假操作如假手术也被视为安慰对照。临床试验中，使用安慰剂对照要特别谨慎，注意其在医疗道德上的可行性。
    中药的安慰对照在不少方面仍有困难，有待探索解决。
二、随机的原则
（一）随机化（Randomization）的概念和意义
    在抽样研究中，抽取或分配样本时，每一个研究对象或观察单位都有完全均等的机会被抽取或分配到某一组，而不受研究者或研究对象主观意愿所左右。
    随机化的概念是根据“随机事件”的“不确定性”的特性而规定的。
    随机化的意义在于使被抽取的观察对象能最好地代表其所来源的总体人群，并使各比较组间具有最大程度的可比性。在临床研究或实验研究过程中，对照组与实验组除研究因素（如服用某种药物）有所不同外，其它非研究因素（如年龄、性别、病情轻重、疾病分期等）应该是尽量一致的，均衡的。达到这一目的的主要手段之一就是随机化。
（二）常用随机分配的方法
    随机化的方法很多，现将临床研究中常用的随机分配方法简述如下：
   １、简单随机化（Simple   Randomization）
    简单随机化可通过抛掷硬币、抽签、摸球、查随机数字表或应用操作计算器的随机数字健来完成。
    抛硬币、抽签或摸球通常用于从理论上说明随机分配方法的实施和意义。当试验涉及的例数较少时，也不无视为简单可行的方法，但因临床试验的例数往往较多，使用这几种方法对研究对象分组，便显得很不方便。
    随机数字表常用于抽样研究及对样本的分组随机化。表中各数字相互独立，并可按需要视相邻的数字为任意位数的组合，无论从横行、纵列或斜向等各种顺序均呈随机状态。使用时可任意从任何一个数字开始，按任意顺序取用，但起始数字代表的位数（如个位、十位、百位）和录用顺序应预先有所规定，不能在同一次录用中随意变更。
    数字的随机排列也可通过操作计算器（通常为供统计用的计算器，如Casio　fx-180上的ＩＮＶ，ＲＡＮ键来完成。
    下面是应用简单随机化方法将20名合格受试者随机分配至甲、乙两组的例子，其步骤如下：
    （1）依次编好１、２、３……20的顺序，（此顺序即为以后进入研究的合格受试者的序号）
    （2）通过随机数字表或操作计算器上的ＩＮＶ  ＲＡＮ键完成随机数字的排列，将所得之随机数字，按１、２、３……20的顺序排列，（每按一次ＩＮＶ  ＲＡＮ键即得一个０－１之间的随机数字，可仅取末两位数）。
    现将所得之随机数字依次排列如下表：
   ────────────────────────────────────
   序    号： 1  2  3  4  5  6  7  8  9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
   随机数字: 21 32 66 44 35 78 43 19 77 48 59 67 72 34 33 56 88 91 61 27
   ────────────────────────────────────
    （3）令末位数为单数的随机数字相应的序号的研究对象分配至甲组（也可为乙组），双数和零者进入乙组（也可为甲组）。
    按此规定则有：
    甲组：序号为１，５，７，８，９，１１，１２，１５，１８，１９，２０的受试者。
    乙组：序号为２，３，４，６，１０，１３，１４，１６，１７的受试者。
    （4）平衡两组例数：上述甲乙两组例数不等，甲组为１１例，乙组为９例，若要使两组例数相等，可用下述方法：
    续查随机数字，再按ＩＮＶ  ＲＡＮ键，得一随机数字３６，将其除以甲组例数，得余数，如本例为３６÷１１得余数３，则原属甲组中第三位（即序号为７）的受试者需调至乙组。
    若两组例数仍不等，依上法继续操作，直至两组例数相等。
    （5）随机分配卡的编制：随机分配卡的内容包括：
    序号：  组别：
    随机数字：  治疗方法：
    按（1）－（4）步骤所得分组结果，分别填写好１－２０的随机分配卡，则序号为１的随机分配卡为：


    （6）随机分配卡片用信封密封，信封上编上号码，信封编号应与内含之卡片序号相同。
    （7）将内含随机卡之信封按编号依次排好。
    （8）随机分配卡由专人保管，当合格受试者进入研究时，按其进入之顺序拆开序号相同的信封，根据其中卡片的规定分组和医嘱给予治疗，不得作任何更改。
    简单随机化的方法简便，可行。随着受试病例数的增加，两组间例数不等的机会减少，如受试病例达到100名时，两组的病例数比为６∶４的概率稍大于0.05。在超过２００例时，两组例数更为接近，其组间的可比性也较好。新药的临床研究，常为多中心协作，同一单位的观察例数常有限，因而常需平衡组间例数。
    若确需进行组间例数不等比例的随机分组，如甲组：乙组＝３∶１，则可规定遇随机数字末位数为：
    １，２，３，５，６，７者分至甲组
    ４，８者分至乙组
    ０，９弃去
（这种不等的随机对照，有它的缺陷，这将在后面加以讨论。）
２、区组随机化
根据受试者进入研究的时间先后顺序，将其分成内含相等例数的若干区组，而后，区组内的受试者被随机分配至不同组别。举例如下：将２４名病人作区组随机分配至甲、乙两组。其步骤为：
    （1）令每一区组内含４名受试者，则有下列六种排列方式：
    ①－－甲甲乙乙
    ②－－甲乙甲乙
    ③－－甲乙乙甲
    ④－－乙乙甲甲
    ⑤－－乙甲乙甲
    ⑥－－乙甲甲乙
    （2）查随机数字表，得１－６这六个数字的随机顺序，若为５，３，２，１，６，４，则最早进入研究的４名病者按上述第５种方式被分配至甲、乙组，即依次为乙、甲、乙、甲。其余类推。
    区组随机化具有下述的优点：
    （1）有利于保持组间例数的均等，即使末一区组的分配未全部完成，两组相差的例数最多不超过区组所包含的例数的一半；
    （2）有利于保持组间的可比性。若疾病的严重程度有明显的时间性或季节性，则轻重病例进入研究的时间可能相对集中。如用简单随机化方法分组，在研究的最早阶段，两组例数相等的机会甚少，这样有可能使重症（或轻症）病人较多地被分配至某一组别，造成组间轻、重病人的构成不一样。按区组随机化分配病例时，有可能克服这一缺陷。这是由于同一区组的病例总是在相对集中的时间被纳入研究，他们同属于重症或轻症，而任一区组的分配结束时，两组例数又总是相等，因此，即使在研究过程的任一时点中止，组间轻、重病人的构成总是十分接近。
    区组随机化的主要缺点在于如果不是双盲试验，同时研究者又知道区组的含量大小，则很容易事先知道每一区组最后一名病人的分组去向，而导致选择性偏倚或期望性偏倚的产生。
3、分层随机化
    根据对疾病的转归，预后可能产生影响的有关因素或临床特征（如年龄、性别、病情、病程等），将进入研究的受试者分为若干层次，然后在层内再将受试者随机分配至不同组别。例如，已知急性心肌梗塞（ＡＭＩ）的重要预后因素包括起病后至接受治疗的时间、梗塞部位，是否有合并症等。据此，可作如下分层：
     ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
      发病到治疗时间    梗塞部位  合并症
     ────────────────────
      ≤24小时        前壁       否
      ＞24小时        非前壁     有
     ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
上述各层次进行组合，可得２×２×２＝８层次，则其分层随机分组将如下如所示：  

表5-1  急性心肌梗塞病者分层随机分组示意图
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
  合格受试者  发病至治疗时间  梗塞部位   合并症      分组
────────────────────────────────────
                                                 ┌ 试验组 ───┐
                                       ┌─有─R │              │
                                       │        └ 对照组.....  │
                           ┌─ 前壁   │                     .  │
                           │          │         ┌试验组 ─ .─┤
                           │          └─无─R  │          .  │
                           │                     └对照组 ....  │
                           │                                 .  │
            ┌─ ≤24ｈ    │                     ┌ 试验组  ──┤
            │             │          ┌─有─R  │          .  │
            │             │          │         └ 对照组 ...  │
            │             │          │                     .  │
            │             └─ 非前壁 │         ┌ 试验组 ───→试验组
            │                         └─无─R  │          .  │
            │                                    └ 对照组 ...  │
   ＡＭＩ   │                                                .  │
            │                                     ┌ 试验组 ──┤
            │                         ┌─有─ R  │         .  │
            │                         │          └ 对照组 ..... 对照组
            │             ┌─  前壁  │                     .  │
            │             │          │          ┌ 试验组 ──┤
            │             │          └─无─ R  │         .  │
            │             │                      └ 对照组...  │
            │             │                                 .  │
            └─＞24ｈ     │                     ┌  试验组 ──┤
                           │          ┌─有─R  │          .  │
                           │          │         └  对照组...  │
                           └─ 非前壁 │                     .  │
                                       │         ┌   试验组  ─┘
                                       └─无─R  │          .   
                                                  └   对照组..   
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
    Ｒ：随机分配
    由上表可见：分组的最后结果是两组中病者有关接受治疗时间、梗塞部位、合并症的有无等重要预后因素或临床特征得到了均衡。
    在样本含量较大（例如200以上）时，简单随机化常可保证组间的可比性，显然不需要进行分层随机分配；样本太小，分层过多，则难以实施。研究对象在100－200之间，有２至３个重要影响因素，每个因素又有２－３个水平时，应用分层随机较恰当。
（三）与随机化有关的某些问题的讨论
    1、半随机化分配
    除上述随机化方法外，尚有半随机化分配者，即根据受试者的生日（单、双数）、住院号（单、双数）安排组别。当进行大样本研究时，如社区人群的试验，半随机化分配受试者具有简便，同时也能较好地达到组间均衡。临床试验常因研究对象数量尚少，半随机化难以达到组间均衡，因而其使用受到限制。
2、非随机化分配
临床研究中，有的研究者按病人就诊顺序的单、双数分配至甲、乙组，并称之为“半随机化”分配方法。这实际上是对半随机化含义的误解，因为按这种方法，在确定第一名病人的组别后，其余所有研究对象将会分配到哪一组，就完全可以预先知道，这与随机事件的“不确定性”及随机分配的“同等可能性原则”相去甚远。这种方法属于非随机化的分配。
4、不等的随机化对照
    临床试验中试验组与对照组的例数比例以1∶1为佳。这是因为这种1∶1的比例符合随机化的“同等可能性原则”，在1∶1的情况下，进行组间数据的统计学处理时，统计效能最高（当α＝0.05时，其统计效能─把握度，达95％）。因为临床试验中的药物属于试验性药物，其有效性和安全性尚待证实，因而有可能更多地关注试验药物，让其在较多的受试者身上进行重复，可以适当地增加试验组与对照组的例数比例，然而这种比例的扩大也应受到限制。有研究表明，在其它条件（例如，总例数、显著性水平α）固定不变的情况下，随着试验组例数的增加，统计效能在逐步降低，如试验组与对照组例数之比为2∶1时，则统计效能降低至 0.925；若为4∶1，则降低至 0.82。由此可见，若将其比例控制在2∶1或3∶2的范围内，尚属可行，若超过3∶1的比例，则将使结论真实性受到较大影响。新药临床试验有关法规关于组间例数比的要求（3∶1）是一个“合格”线的要求，但不是最佳的比例。笔者希望，研究者在进行新药临床试验设计时，充分理解有关规定，同时也高度重视统计学的有关原则。
    4、关于非随机化对照
    若以一病区的病例为试验组，另一病区为对照组；或一医院的病例为试验组，另一医院为对照组，这是非随机化的对照，其结果必然导致组间的不均衡性，影响研究结论的真实性。
    遵循随机化原则分配研究对象的目的在于达到“组间的均衡”。因而，随机化的成功与否自然也以“组间均衡”为主要衡量标准。研究者如果书写有关临床试验的报告，除应扼要描述应用随机分配的具体方法外，也应报告有关组间均衡性（可比性）的资料和数据。
三、重复（Replication）的原则
（一）重复的概念和意义
    “重复”即要求研究样本对于相应的总体具有代表性，它包含研究样本应具有与相应总体的同质性和足够的样本含量的两个条件。这是为了保证从研究样本所获取的信息、研究结论能外推及具有同一性质的别的病人。
    从上面叙述可知，样本的代表性既具有“性质”方面的特征，也有“数量”方面的要求。临床研究中，选取什么性质的样本，代表什么性质的总体，是由研究目的所规定的。不同的研究目的要求纳入不同范围、性质、特征的研究对象。而同一的研究目的，则要求纳入具有相同范围、性质、特征的研究对象，这也称研究对象的“均一性”。与其说，研究样本对于相应总体具有“同质性”，不如说，从研究样本所得到的结论只能推及于与样本具有相同范围、性质、特征的人群。
    为了使从研究样本获取的研究结论具有外推性，除了“同质性”外，还必须有足够的样本含量。由于临床医学的研究对象是人，生物学的差异是普遍地存在着，并且无法以人为的方法加以控制和避免。同时，社会因素、自然环境、个体的思维、情感等也都对个体的健康或疾病状况起重要影响。即使是同一疾病，不同个体的差异也常常异常明显，表现为不同的临床过程、类型和预后。因此，如果仅仅从少数或极有限的研究对象获取关于疾病病因、临床过程、诊治效能的信息，并据此推导结论，显然是片面、不完整的，有时甚至可能是错误的。临床研究结论只有建立在足够的样本含量基础之上，才有可能尽量减少偏倚和控制或识别机遇的影响。
（二）临床研究实施重复原则的常用措施
    1、严格按照研究目的规定研究对象的性质与范围
    临床研究常是以疾病作为研究的客体。对此，有关研究对象的性质与范围涉及下列几个方面。
    （1）诊断标准(Diagnostic Criteria)：指能够正确诊断一个疾病或证候的现行公认的标准。其来源有：
    ① 国际统一标准：如世界卫生组织（ＷＨＯ）关于原发性高血压的诊断标准；美国风湿病学会（ＡＲＡ）关于类风湿性关节炎的诊断标准；
    ② 国内统一标准：包括政府主管部门，全国性学术组织制订的诊断标准；
    ③ 地方性学术组织制订的诊断标准；
    研究者可根据实际情况按上述先后顺序进行选择。中药新药的临床试验常以中医病、证为主体，或病、证结合为特征，因而中医病、证的诊断标准是需要首先考虑的，如评价对于现代医学疾病的疗效时，同时也要有关于现代医学的疾病诊断标准。
    （2）纳入标准（Inclusive Criteria）：指合格受试者所应具备的条件。在一项具体研究中，被纳入研究的对象，除应符合诊断标准外，研究者还必须根据具体的研究目的及实施的可行性，对纳入研究的对象的其它条件同时作出规定。一般包括：
    ① 对于病情、病型、病期、病程的规定；
    ② 对年龄、性别、婚姻状况的规定；
    ③ 对职业、居住地、个人嗜好状况等的规定。
    （3）排除标准（Exclusive Criteria）：指不应该被纳入研究的条件。其目的在于排除其它情况对于研究结论的影响
    ① 不符合诊断标准和纳入标准者。
    ② 虽符合诊断标准，但有下列情况之一者：
    ａ同时患有其它病、证或合并症者；
    ｂ已接受有关治疗，可能影响对效应指标观测者；
    ｃ伴有影响效应指标观测、判断的其它生理或病理状况，如月经周期；心、肝、肾损害，影响药物体内代谢者；
    ｄ某些特征人群如被纳入研究则有悖于医疗道德者，如孕妇、婴幼儿、未成年人、高龄患者、过敏体质、病情危笃或疾病的晚期患者；
    ｅ不合作者，如不愿意接受研究措施或因患有精神病未能合作者；
    ｆ其它：如住地过远，未能随访者。
    上述“排除标准”并非是绝对的。不同的研究目的常有不同的排除标准。如果一项研究旨在观察药物在肝肾功能损害人群中的剂量选择，自然，排除标准中就不应该将肝肾功能损害者列入其中。
    值得指出的是，临床研究常需设立对照，若是不同总体间的比较，则对照人群也应有相应的诊断、纳入和排除标准。某些研究，以健康人为受试者或对照人群时，必需根据具体研究目的，予“健康人”以定义和标准。
    诊断标准、纳入标准和排除标准是确定合格受试对象的互为补充、不可分割的必备条件。研究者在临床研究的实施过程中必需十分严格地按照已制订的标准选择研究对象，避免选择性偏倚的产生。可以设想，当进行一项旨在治疗湿热泄泻的临床试验时，将脾虚泄泻者也纳入研究，必然影响对于该药的疗效评价。
2、保证临床研究足够的样本含量（Sample Size）
（1）决定样本含量的有关因素：一项临床研究，样本含量应该多大才能使样本对总体具有代表性，这是一个极为复杂的问题，通常需要根据研究目的、设计类型、专业要求和统计学要求而确定。例如队列研究与病例-对照研究，对样本含量大小估算要求不一样。两样本比较和样本与总体比较的样本含量也不一样。现通过对临床试验样本含量大小的估算加以说明。一般来说，随机对照平行试验所需的样本含量与下列因素有关：
    ① 样本中所包含的个体的差异程度：个体之间的差异越大，所需观察的病例数越多；反之，若个体之间差异较小，则所需观察之例数较少。例如，对于某一个疾病的研究，若包含了病情程度不一的轻、中、重型病例，则对比于仅观察其中单一的某一型所需的病例数要多。
    ② 组间效应差异的程度：组间效应差异越大，所需观察病例数越少；反之，则所需观察病例数较多。预期两组有效率差异为30％时较20％时所需的病例数为少。当然，不能为了减少观察病例数，不切合实际地过高估计试用药物的预期疗效，因为这样无补于事，无法获得有意义的阳性结果。
    ③ 统计资料的性质：以计数资料或等级资料作组间效应比较时，所需的样本含量较以计量资料作比较时要大。
    ④ 统计推断的严格程度：即以显著性检验为基础所进行的统计推断所得出的结论与真实情况相符合的程度。用下列指标进行衡量。
    aⅠ型错误：统计推断拒绝了实际上成立的无效假设（H0）。Ⅰ型错误的概率用α表示，故又称α错误。在这里，Ⅰ型错误指的是，组间差异实际上
是不存在，统计推断的结果，却错误地承认组间差异的存在，又称假阳性。进行统计推断时研究者需要对容许犯Ⅰ型错误的大小作出规定，通常是P≤0.05，因为在这一范围内， 若作出拒绝 Ｈ0的推断，其所犯的Ⅰ型错误概率已很小，故承认这一推断的正确性。P值越小，所需样本含量越大。
    bⅡ型错误:统计推断的结果不拒绝实际上是不成立的Ｈ0，其出现的概率用β表示，故也称β错误；或者说当组间的差异确实是存在时，统计推断却不承认该差异的存在，故也称假阴性。β值越小，则所需的样本含量越大。根据实际情况，通常规定β≤0.10，必要时可取β＝0.2。
    c把握度（Power）：或称检验效能。当组间确实存在差异时，按所规定的α水平，能发现组间差异的能力。把握度与Ⅱ型错误互补，两者的概率之和为１。若β＝0.10，则把握度＝1－0.10＝0.90，表示若组间确有差别时，通过１００次的试验，有９０次能得出组间有差别的结论。把握度越高，则其所需样本含量越大。
   （2）样本含量的估算：
    ①进行样本含量的估算的有关信息：
    a由样本推及总体的信息：在临床试验中，主要是关于比较组的效应及其差异。如比较两组率时应知道两组的率 Ｐ1与Ｐ2及它们的总体率之差δ（一般以Ｐ1－Ｐ2估计之）；要比较两均数时应知道两均数ｕ1和ｕ2及两总体均数之差与标准差之比(ｕ1－ｕ2)／δ（一般用 1、 2分别估计总体均数ｕ1、ｕ2，用两样本的合并标准差估计δ）。
b统计推断的要求：确定，β(或检验效能，Power)；双侧检验或单侧检验。
上述参数和信息可以通过查阅有关类似研究的资料，或作预初试验而获得。研究者也可根据专业知识要作出合理的假设。
    ②样本含量估算的举例：关于样本的估算，统计学家为此制定了各种计算公式和专用表，各种情况下计算样本大小的方法和原理较为繁复，现仅结合例题介绍两种临床试验常用的样本大小估算简查表。
    a计数资料样本的估计（查表法）：可查两样本率比较时所需样本含量简查表（见表5-2）在使用此表时应事先做到：
    •了解比较组（指对照组）的反应率，Ｐ1（％）；
    •根据所需由研究者自拟试验组的期望反应率，Ｐ2（％）；
    •得两率差值δ，δ＝Ｐ2－Ｐ1；
    •根据所需，确定α、β、Power；
    查表5-2：表左侧 Ｐ1（较小率）栏纵行内找到较小的反应率或相近似数值所在，从该数起向右与相应的δ行相交，按所规定的 Power（检验效能）读取相应数字，即为每组所需的最少个体数。
    例：设青霉素治疗慢性气管炎近期控制率仅为20％，现拟用某中药治疗，要求该中药近期控制率须达40％才能有推广意义，设α＝0.05，检验效能为90％，问需多少病例才能得到两组比较具有显著性差异的结论？
    已知Ｐ1＝20    Ｐ2＝40    δ＝Ｐ2－Ｐ1＝40－20＝20
    ＝0.05    Power＝90％
    因该药疗效可高于或低于青霉素，故应查双向试验用表得：ｎ＝105, 则两组共需105×2＝210（人），即至少需210人才能得到两组比较具有显著性差异的结论。
    b计量资料样本的估计（查表法）：可使用两样本均数比较时所需样本含量简查表（见表5-3）。使用时应事先做到：
    •了解比较组的标准差s；
    •拟定实验组均数与比较组均数的期望差值δ；
    •求出差值与对照组标准差的比值δ／s；
    •确定，β，Power；
    例：假定根据以往经验，某型动脉硬化病人血清胆固醇含量标准差为30mg％，现拟用某中药降低胆固醇，要求至少降低胆固醇50ｍｇ％才能应用于临床，问最少需用多少病例才能使真正有效的中药能得出显著结果而被应用？（规定＝0.05，Power＝90％）。
    已知对照组标准差s＝30mg％
               差值δ＝50mg％
              则δ／s＝50／30＝1.7
    按双侧检验查表5-3得ｎ＝9  共需９×２＝18例
    即共需病人至少１８例。
    以上仅简单介绍适合于临床试验时计数资料和计量资料样本含量估算的查表法。实际上，有关这方面的专用表为数不少，适用于不同情况。实际工作中，常碰到许多情况是不能靠查表来解决的，应借助公式计算，最好是请教统计学家或有关人员。
    最后，请大家在阅读医学文献时，对于某些临床试验的结论，特别是得出阴性结论的临床试验，有必要根据试验的样本例数Ｎ和所规定的水平去检验该试验的检验效能是否过低（即样本含量不足）。只有在检验效能较高的条件下，我们才能比较有把握地接受这个结论。
表5-2两样本率比较时所需样本量（双侧）
较小率
（%）δ＝两组率之差（%）
10   15     20
1026013079
1533016095
20390185105
表5-3 两样本均数比较时所需样本量
双侧
检验α              0.05         
β 0.05    0.1              0.2
δ/s
1.513119
1.612108
1.71197
1.81086
     四、盲法（Blind Method）的原则
     （一） 盲法的概念和意义
    “盲法”是指临床研究过程指标的观测、数据的收集和结论的判断时，应在不知道研究对象的分组前提下进行。
    临床研究的目的在于对提出的假说得到一个可靠的，无偏倚的论证。偏倚，如前所述，可以来自设计到结果分析的每一环节，既可以来自研究人员方面，也可以来自研究对象方面。进行盲法的临床研究其主要目的就是为了克服可能来自研究者或受试者的主观因素所导致的偏倚。此外，在非盲性临床治疗试验中，受试者可能对新疗法尚有怀疑或对传统疗法已失去信心而中途退出试验，使研究结果难以得到正确的评价。
（二） 盲法的实施
    1、盲法的种类
    （1）单盲法：在实施一个试验方案时，对于研究对象的分组或者所施加的研究因素（如选用药物），只有研究者知道，而研究对象不知道。单盲法可以避免来自受试者主观因素所导致的偏倚，但仍然无法克服来自研究者方面的偏倚。在实施过程中，研究者还可能由于心理因素或其它原因对实验组和对照组给予不同的关注；以安慰治疗作对照的研究中，出于某些原因，有些研究者很可能给予对照组添加“补偿治疗”，而影响了研究结果的真实性。
    （2）双盲法：在实施一个试验方案时，对于研究者的分组或者所施加的研究因素（如选用药物），研究者（包括资料分析者）和研究对象双方都不知道。双盲试验大大减少了来自研究者和研究对象两方面主观因素所造成的偏倚。
    2、实施双盲方法的具体要求
    （1）关于药物剂型与给药方法：实施双盲方法要求各组的药物在外观的形状、大小、颜色，给药的途径、方法、次数上保持一致。药物临床试验时，若试验药与对照药的剂型不一样，双盲法的实施可采取：试验药＋与对照药剂型一样的安慰剂；对照药＋与试验药剂型一样的安慰剂，并分别编上密码。这称之为“双盲双摸拟”方法。在不等的随机对照中，可按研究对象接受试验药物或对照药、按研究对象的组别及其进入研究的序号事先混合统一编码。
    （2）双盲方法的管理：实施双盲法过程中，需要有“局外”的管理、监督者、他们仅参与设计、药物编码的控制与保密，资料的保管、分析等，他们并不直接参加临床研究的观测和数据收集。临床研究结束并完成数据分析时，密码控制者予以“揭盲”，“揭盲”时应有主要研究人员在场。 在临床研究过程中，如研究对象出现可疑的严重不良反应或病情发生明显的进展，应予以“破盲”，并同时使用必要的治疗措施。“破盲”应局限在较小范围内进行，尽量减少由于“破盲”对双盲实施的影响。
（三）有关问题的讨论
    1、“双盲”法并非适用于所有的临床研究，有些临床试验只能是非盲法的
    例如探讨针灸疗法的疗效；比较手术疗法和保守疗法对某些疾病的疗效；评定生活习性（饮食、运动和吸烟等）对疾病的影响等。中药临床试验，也可能因为药物制剂的颜色、气味等而使双盲方法难以实施。在这种情况下，应采取措施使辅助检查或实验室的研究人员仍然在不了解研究对象分组的情况下检测和分析结果，以提高对观测指标判断的准确性。
    临床试验的终点指标如果是明确的硬指标，如存活或死亡，则可以是非盲法的。
2、临床试验中有所谓改良双盲性，即将试验分为两个阶段
第一阶段为公开期，将获得疗效者留下，无效者弃去；第二阶段为双盲试验期，将“有效”者按随机方法分成实验组与对照组作双盲试验。如疗效差别有显著性，则表示该效果系所试药物的作用。由于试验在不同的时期进行，改良双盲法的应用有一定的局限性。
3、盲法实施，通常存在一定程度的伦理道德问题，应注意其可行性
在研究计划中，应针对由于盲法而可能出现的事件制定相应的具体措施，例如，该如何为研究对象提供非特异性的基础治疗；在什么情况下应该“破盲”；以及“破盲”后的“补救”方法等。
     4、避免意外“破盲”
    为保证双盲法的良好实施，提高研究人员，尤其是直接接触研究对象者对研究计划的依从性是十分重要的。否则，无论如何严密的盲法都是难以保证意外“破盲”的。