[转帖] 规范使用严格质控中药注射剂才有出路

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近年来，因中药注射剂引起的不良反应事件频频出现，很大程度上制约了中药注射剂的发展。有关人士指出——
   
   规范使用严格质控中药注射剂才有出路   
   
  王建影   
  2005.04.12  3版  医药导刊   
     
　　疗效促进中药注射剂发展
　　在中药传统剂型中没有注射剂这种剂型。由于注射剂具备很多独
特的优点，故在几十年以前便有人开始研制中药注射剂。早在20世纪
30年代已研制成功柴胡注射剂，用于治疗感冒、发热等疾病，收到了
较好效果。中药注射剂在20世纪70年代是一个大发展时期，质量较好
疗效亦可靠的有几十种，单方注射液有人参、大黄、丹参、鱼腥草、
穿心莲等；复方注射液有生脉、当归、红花、复方柴胡、清开灵等，
在临床上均收到了较好的疗效，为中药注射剂的发展开辟了道路，同
时满足了中医临床尤其是对急症治疗的要求。
　　不良反应成为发展的瓶颈
　　人们通常认为中药为天然药，其毒副作用发生率及其严重程度均
低于西药。近年来，随着人们对药物不良反应监测力度的加强，也逐
渐发现了中药的不良反应。解放军总医院周践药师的回顾性分析发现，
中药的不良反应不仅来自中药本身，而且中药注射剂也能产生不良反
应。
　　周践药师检索了1994～2001年期间全军药品不良反应监测报表，
其中共713份为中药不良反应报表，周药师对2001年1～10月的142份
报表进行了分析：
　　在不良反应因果关系评价方面，肯定17例（11.98％）、很可能9
7例（68.31％）、可能28例（19.72％）；在不良反应强度评价中1级
1例、2级36例、3级68例、4级37例。142例出现不良反应的患者中11.
27％有个人或家庭过敏史。
　　不良反应的临床表现有：皮肤瘙痒、各型皮疹、黏膜水肿47例；
胸闷、心悸、血压异常、心率异常12例；头晕头痛、口唇麻木、言语
不清、抽搐7例；恶心呕吐、腹痛腹胀、食欲不振、胆汁淤积12例；
血小板异常、紫癜、白细胞减少6例；哮喘、呼吸困难、干咳4例；寒
战、发热35例；过敏性休克14例；局部血管肿胀、疼痛4例，皮试阳
性1例。
　　致不良反应的中药剂型分类：注射剂109例（占76.76％）、片剂
13例、胶囊剂5例、冲剂4例、丸剂3例、口服液3例、外用剂4例、其
他1例。
　　142例不良反应共涉及56个药品品种，但较集中的为12种。其中
占不良反应发生率前5位的为：灯盏花针（20例）、穿琥宁针（11例
）、鱼腥草针、双黄连针（9例）、茵栀黄针、清开灵针（8例）、刺
五加针（6例）。
　　从上述分析中可以看出，中药的不良反应不仅涉及面广，而且也
可以导致过敏性休克等严重的事件。因此，人们对中药的认识不能只
停留在中药无毒副作用、无过敏反应的层面上，而应重视对中药不良
反应的监测，更须关注中药注射剂引起的不良反应。
　　记者从北京中医医院药剂科了解到，该院使用的中药注射剂有近
30种，对于中药的不良反应也一直很关注。该院主任药师朱蓓认为，
中药注射剂过多的不良反应与临床使用不合理、说明书不规范有很大
关系。此外，提高中药注射剂的质量控制水平是最关键的问题。
　　指纹图谱为中药质控提供保障
　　从长远的观点考虑，降低中药注射剂不良反应，很关键的一步是
提高中药注射剂的质量控制水平。因为注射剂是采取注射给药的途径，
不经消化道吸收而直接进入机体中，起效最快，也最易发生不良反应，
故质量控制必须严格。目前中药的质量控制已经发展到不仅要有有效
成分或可测成分的控制，还要有全成分的控制，特别是杂质含量的控
制。这不仅是中药注射剂面临的难题，而且也是很多以化学合成法生
产的西药同样面临的难题。而对于从药材中提取有效物质配成的中药
注射剂来讲，所面临的困难就更大一些。所幸的是目前已经兴起的中
药注射剂指纹图谱技术，已能够达到对中药注射剂从药材、饮片到成
品制剂的全程控制，这也是中药发展方向所在。
　　根据法医学而来的“指纹”的概念运用到中药质量控制方面，即
对某种（或某产地）中药材或中成药经适当处理后，采用一定的分析
手段，得到能够标示该中药材或中成药特性的色谱或光谱的图谱，称
之为中药化学指纹图谱，简称为中药指纹图谱。中药指纹图谱有两个
特点：一是通过指纹图谱的特征性，能有效鉴别样品的真伪或产地；
二是通过指纹图谱主要特征峰的面积或比例的制定，能有效控制产品
的质量，确保产品质量的相对一致。目前，指纹图谱已成为国际公认
的控制中药或天然药物质量的最有效的手段。
　　据悉，国家对中药指纹图谱十分重视，曾制定一系列政策和措施，
加大对中药指纹图谱的研究和应用力度。2003年8月国家药品监督管
理局颁发《中药注射剂指纹图谱检测标准研究指导原则》以来，我国
的中药注射剂及注射剂用中药材的指纹图谱研究取得了很大进展。20
04年6月，国家药品监督管理局又召开了中药注射剂指纹图谱审评会，
17家企业制定的注射剂指纹图谱提交审评，其中有几家企业制作的注
射剂用原料、中间体及制剂的指纹图谱研究较好，所检10多批样品的
重现性也令人满意。
　　用法不当引起不良反应增多
　　朱蓓主任药师在临床工作中发现，在许多中药注射剂不良反应事
件中，过量使用和多药并用的情况非常普遍。许多医生认为中药相对
安全就擅自加大药物用量，在一味追求疗效的同时，忽略了安全用药
量，这种情况下就很容易发生不良反应。此外，还有一些医生为了加
强疗效，往往将几种具有相同作用的中药注射剂同时给患者使用，在
药物配伍禁忌等情况不清楚的前提下盲目合用，引发不良反应的几率
就会大大增加。为了降低这种不良反应的发生率，朱主任建议临床医
生严格按照中药注射剂说明书的使用方法正确使用，并尽量减少盲目
合用药品的数量。但是，也不是所有的说明书都令人满意。
　　朱主任通过对几十种中药注射剂说明书的有关内容的调查发现，
有约60％的品种其主要成分项是以中药名称标示，这实际是中药注射
剂的成分来源，而非此注射剂的主要成分；有约40％的品种只标示了
有效单体或有效部位的名称，而未显示其来源于何种中药或复方；有
约60％的品种其规格项是以ml数标示注射液的规格，这只是看得见的
注射液的体积，并非是发挥临床疗效的活性物质的真正含量。朱主任
认为这种原始的标示方法，在市场同类品种大量存在的情况下，无法
比较其有效物质的含量及效价。药品质量的高低主要体现在安全、有
效、稳定及可控方面，其中可控应该是指对成分的定性定量控制，而
说明书的内容也从一个侧面反映了在中药注射剂质量控制方面存在着
差距。朱主任说，说明书是指导临床用药的重要依据，必须规范说明
书，以减少用药不当事件的发生。