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发表于 2021-5-15 13:49:47
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产品安全性
为保证摩罗丹产品质量,公司只选取特定地理位置、海拔高度等环境条件下生长的道地药材。使用精密仪器对原药材中的重金属、农残、熏蒸等进行检验把关和去除。生产过程中采用先进的在线监控系统进行药品生产全程监控,药品出厂前按照高于国家标准的企业内控标准对每批药品进行出厂前验证、留样定期分析,保证药品质量的稳定性和均一性。动物急毒试验以120.0g生药/kg(相当于成人每日常用剂量的444倍),给20只昆明鼠灌胃,观察一周,未见任何毒性反应,无死亡,体重均增加,符合小鼠体重增长规律。长毒试验中以30、15、7.5g生药/kg(相当于临床常用剂量的111.1、55.6、27.8倍)每天经口灌胃3组(每组30只)大鼠,连续26周,各项指标未见异常,与正常对照组比较,无显著性差异。在这种严苛生产体系的保证下,摩罗丹在临床应用中也表现出了极高的安全性,分析摩罗丹临床应用相关34篇文献,共1717例受试者,未发现明显药物相关不良反应[15]。
综上,对于久治难愈的慢性胃炎,尤其是对患者身心健康危害性更大的慢性萎缩性胃炎,摩罗丹均可作为有效治疗药物应用,其有效性和安全性已得到三十余年临床疗效和研究的证实,并在持续进行的研究中继续得到验证,相信随着更多患者受益以及更多相关研究的进展,摩罗丹会得到越来越多的认可和应用。
参考文献
[1] Tang XD, Zhou LY, Zhang ST, et al. Randomized Double-Blind Clinical Trial of Moluodan (摩罗丹) for the Treatment of Chronic Atrophic Gastritis with Dysplasia[J]. Chinese Journal of Integrative Medicine, 2016, 22(1): 9-18
[2] 高树刚. 摩罗丹治疗慢性萎缩性胃炎70例疗效及病理分析[J]. 中国现代药物应用, 2012, 6(8): 92-93.
[3] 何旭东, 龚芸, 胡阳黔,等. 摩罗丹联合维生素E对慢性萎缩性胃炎伴低级别上皮内瘤变的临床疗效[J]. 临床消化病杂志, 2017(5):294-296.
[4] 陈世雄, 周莉, 黄治华. 摩罗丹与猴头菌及黄连素治疗慢性萎缩性胃炎疗效观察[J]. 中国现代药物应用, 2009, 3(16): 146-147.
[5] 黄子杰, 周忠杰, 周颖, 等. 摩罗丹联合硒酵母治疗Hp阳性慢性萎缩性胃炎随机平行对照研究[J]. 实用中医内科杂志, 2013(2s): 89-91.
[6] Du Y, Bai Y, Xie P, et al. Chronic gastritis in China: a national multi-center survey [J]. BMC Gastroenterol, 2014, 14: 21
[7] Kinoshita Y, Chiba T. Characteristics of Japanese patients with chronic gastritis and comparison with functional dyspepsia defined by ROME Ⅲ criteria: based on the large-scale survey,FUTURE study [J]. Inter Med, 2011, 50(20): 2269-2276.
[8] 李耿. 摩罗丹联合维生素B12治疗慢性萎缩性胃炎伴异型增生的临床观察[J]. 西部中医药, 2012, 25(7): 11-13
[9] Tang XD, Zhou LY, Zhang ST, et al. Randomized Double-Blind Clinical Trial of Moluodan (摩罗丹) for the Treatment of Chronic Atrophic Gastritis with Dysplasia[J]. Chinese Journal of Integrative Medicine, 2016, 22(1): 9-18
[10] 杜爱民, 杨霞, 刘杰,等. 摩罗丹与叶酸联合维生素E治疗慢性萎缩性胃炎的对比研究[J]. 中医药临床杂志, 2015(12):1717-1720.
[11] 陈月红, 马良, 陈鉴. 中西医结合治疗功能性消化不良临床效果评价. 中华中医药学刊, 2015, 33(12): 2981-2983
[12] 刘绍能, 刘正新, 孟淼, 等. 摩罗丹配合雷贝拉唑三联疗法治疗幽门螺杆菌相关慢性胃炎疗效观察[J]. 现代中西医结合杂志, 2017, 26(7): 749-751.
[13] 中华医学会消化病学分会幽门螺杆菌和消化性溃疡学组, 全国幽门螺杆菌研究协作组. 第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告[J]. 中华消化杂志, 2017, 37(6): 364-378.
[14 ] Dore MP, Hong L, Graham DY. Role of bismuth in improving Helicobacter pylori eradication with triple therapy[J]. Gut, 2016, 65(5): 870-878.
[15]丁紫薇.摩罗丹治疗慢性萎缩性胃炎的安全性分析[J].中国药物经济学,2017,12(11).
文章来源:消化界 |
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