“凯宝”中药现代化系列报道之八：上海凯宝:先进技术为中药现代化护航

bianji

    科技创新是企业发展的动力，是中医药走向未来、走向世界强有力的保证。为树民族品牌、筑质量长城，上海凯宝自创立以来，在不断完善生产工艺的同时还始终坚持将科技创新作为企业发展的第一生产力，并和全国多所知名高校建立了长期战略伙伴合作关系，搭建具有较强研发、生产能力成果转化的高科技平台，开发出以痰热清注射液为代表的一系列疗效确切、质量过硬、具有广阔市场前景的优质产品，形成独特的市场竞争优势，从而为企业的可持续发展奠定了基础。

    先进的生产技术能有效缩短生产时间、提高生产效率、稳定产品质量、保证企业可持续发展。公司从创立开始，便在设备选型、生产过程控制和检测手段等方面进行了创新，大大提高了企业的综合实力，为企业的现代化奠定坚不可摧的基石。

    采用先进设备，保证生产高度自动化

    公司高度重视制药设备技术提升，痰热清生产线严格按照新版药品GMP标准进行设计，坚持选用硬件设备的宗旨，即：关键设备选用世界一流品牌，通用设备选用国内著名品牌。无菌生产环境选用美国PMS公司在线监控系统，实时监控生产环境中的悬浮粒子，确保环境无菌的符合性；超滤系统选用美国密理博品牌，自动在线监测滤膜超滤前后的完整性，确保热原大分子等物质有效滤除；洗灌封引入三条德国博世联动生产线，灌装精度高、速度快、运行平稳；灯检引入两台曰本卫材株式会社的全自动异物侦检仪，采用卤素光穿透技术全方位、多角度异物侦检，有效避免人为误差；配液过程采用瑞士梅特勒自动称量系统等，均达国际领先水平。

    运用自动化操作，确保质量稳定性

    公司与浙江大学合作10年来，投入巨资先后完成了三期中药提取自动化工程的建设，突破传统提取工艺，分别针对痰热清注射液中的每一味中药材的有效成分进行提取，将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合, 在线控制涵盖中药提取的每一个环节，不仅将自动化控制技术和生产工艺有效的融合到动态多功能提取、真空浓缩、萃取和醇沉等中药制药工艺设备中，同时也对真空系统、溶剂回收等公用系统进行数字化控制，对设备间的物料转移做到了完善而全面的设计。在生产过程中进行全程数字化控制有效保证了提取物批次间的稳定性，避免人为操作误差，为提升痰热清注射液质量的稳定性和均一性打下坚实基础。

    应用指纹图谱技术，提高质量控制先进性

    中药指纹图谱是一种综合的、可量化的鉴定手段，它是建立在中药化学成分系统研究的基础上，主要用于评价中药材以及中药制剂半成品质量的真实性、优良性和稳定性。痰热清注射液是国家药品监督管理局批准，首批采用“指纹图谱控制技术” 控制产品质量的现代化中药注射剂，该技术达到国内领先水平，把过去模糊的质量控制变成可视觉化监测的图谱，能较为全面地反映中药及其制剂中所含化学成分的种类与数量，进而对药品质量进行有效控制。在此基础上，如果进一步开展药效学研究，可使中药质量与其药效真正结合起来，有助于阐明中药作用机理，指导合理用药，规避不良反应的发生。中药指纹图谱的研究和建立，对于提高中药质量，促进中药现代化具有重要指导意义。

    采用DNA条形码分子鉴定技术，用于药材基源鉴定

    DNA条形码是一短段能够高效鉴定物种的DNA标准区域,这是一种最新的中药材鉴定手段，也是传统鉴定手段的有效补充。公司与中国中医科学院合作开展中药材DNA条形码分子鉴定技术，用于药材的基源鉴定，从而从药材源头进行把关，有效控制产品质量。 (薛东升 王姣)