“凯宝”中药现代化系列报道之七：依靠科技创新 铸民族品牌

bianji

    中药行业一直是国家鼓励发展的重点行业，中药注射剂是现代化中药创新所取得的重要成果，在我国医疗卫生事业中发挥着不可替代的作用。为使中国民族医药品牌发展壮大，上海凯宝自创立以来，始终坚持将科技创新作为企业发展的第一生产力，并和全国多所知名高校建立了长期战略伙伴合作关系，搭建具有较强研发、生产能力成果转化的高科技平台，开发出以痰热清注射液为基础的一系列疗效确切、质量过硬的优质产品，形成独特的市场竞争优势，从而为企业的可持续发展奠定了基础。

    “超越平凡，追求卓越”是企业不断发展的基石，在产品生产过程中，自出难题，自我加压，不断将新技术、新理念运用到生产过程中，确保了产品的稳定性和均一性，公司主要在以下几方面进行了技术创新：

    应用指纹图谱技术，提高质量控制先进性

    痰热清注射液是国家药监局批准，首批采用“指纹图谱控制技术” 控制产品质量的现代化中药注射剂，该技术具有国内领先水平，它的优势在于把过去模糊的质量控制变成可视觉化监测的图谱，在中药注射剂检测分析中是一个跨越式的发展，使中药注射剂在质量控制再上一个新台阶，对于产品鉴别、定性、定量分析发挥了重要作用。

    进行物质基础研究，保证临床用药安全性

    2011年上海凯宝与上海市药检所、重庆大学联合完成了痰热清注射液“689”物质基础研究，按规定总固体结构明确成份应达到60%，可测成分应达到80%，指纹图谱可指认成份应达到90%，经过科研团队的不断探索与不懈努力，痰热清注射液物质基础研究的结果为“889”，即总固体中结构明确成分达到80.8%，总固体中可测成分80.8%，指纹图谱可指认成份达到93%，各项指标均高于国家中药注射剂最新技术要求，完全符合国家中药注射剂安全性再评价的技术要求。经过对痰热清注射液物质基础的研究，展现其生产工艺的先进性和安全可靠性，大大保证了临床用药的安全性。

    实施新质量标准，有效控制批次之间差异性

    痰热清注射液的质量标准经一系列的修订完善，新提升的质量标准已于2012年9月正式颁布，2013年1月1日在生产中正式实施。指纹图谱由原来的一张图谱增加至多张图谱，含量测定由原来的一张图谱测定3个成分，增加至4张图谱测定22个成分。质量标准提升体现了痰热清注射液物质基础研究成果，含量测定采用一测多评技术，多成分同时测定，有效控制产品质量；采用指纹图谱建立药材、中间体及成品相关性，有效控制批与批之间的差异。

    3万例安全性再评价，论证临床用药安全性

    公司正在进行痰热清3万例大样本安全性再评价研究，采用流行病学方法对痰热清临床适应症、疗效、不良反应、合并用药等方面进行深入研究，进一步论证痰热清临床使用的安全性、有效性。此项研究完成后，为痰热清注射液说明书的完善提供了科学依据，也能够加强医生与患者对痰热清注射液有更清楚、深刻的认识。

    开展药代动力学研究，指导用药合理性

    上海凯宝与中国药科大学联合开展对痰热清注射液的药代动力学研究，研究工作分为两个阶段，目前第一个阶段的配伍合理研究、退热机制研究、主要成分在动物体内代谢研究工作已经结束；正在进行第二阶段的研究，目的是找出痰热清中的主要成分在人体内吸收、分布、代谢、排泄的动态规律，为痰热清临床用药的安全性、合理性提供科学依据，同时也有利于对出现的不良反应展开分析和研究，规避不良反应事件发生。

    大分子物质研究，佐证痰热清安全性

    中药注射剂高度关注的安全性物质主要包括蛋白质、聚合物、多糖等。上海凯宝与上海市食品药品检验所合作开展痰热清注射液大分子物质研究，建立专属的质量控制方法，研究表明，痰热清注射液中不含大分子物质，进一步佐证了其安全性。

    系统生物学研究，探索痰热清作用机制

    上海凯宝与清华大学合作，采用系统生物学方法，对痰热清注射液多靶点作用机制进行研究，为进一步明确痰热清注射液的临床疗效提供科学依据与理论基础。对中药方剂进行作用机制的研究，是中药科学发展的必然要求，也是促进中药国际化应用的重要基础。通过应用现代科学理论和技术方法探索对药物作用机制的研究也是国内外药物发展的必然趋势，从这一方面也能够展现出凯宝药业对发展前景的正确把握和不懈努力。

    抗细菌生物膜研究，明确痰热清对细菌作用

    凯宝药业与中国中医科学院合作的痰热清抗细菌生物膜研究结果表明：痰热清注射液在细菌生物膜形成前期可抑制细菌生物膜的形成，协同青霉素的杀伤作用；在细菌形成成熟生物膜后，痰热清注射液可使细菌生物膜厚度变薄，且膜内活细菌明显减少，而青霉素无此作用。与青霉素相比，痰热清对细菌生物膜有特异的杀伤作用。随着痰热清质量标准的提高和对质量的不懈追求，产品内在质量明显改善，根据ADR中心报告显示，近年来，痰热清注射液的不良反应率由万分之五下降至万分之三，呈逐年下降趋势，展现出凯宝为提高产品质量所做出的决心和努力。

    凯宝药业一直将“诚信做药，良药救人”作为企业发展永恒的宗旨，把患者用药的安全放在第一位，严把质量关，持续升级、不断完善“痰热清”质量控制体系，以将痰热清真正做成中华瑰宝为目标，为中华民族医药事业的崛起贡献力量。 （周贵华 李坤）