[原创]对中药饮片产品归类的思考与建议

支点

[watermark]  前言
    中药饮片是在中医理论指导下，经过一定方法加工炮炙后，可以直接用于临方调配的药物。它是中药系列中最重要的组成部份，也是最能体现中医辨证施治的特色用药。中药饮片以草为本，来源广泛，在医药产品中是一个特殊的体系。它既是医疗药物，又是天然产物，而且有传统的制作理论和习俗。这一传统的天然药物特性，使得我们对其产品归类的理解和把握出现了差异，进而对药品法规的执行和中药饮片的经营造成了诸多的影响。中药饮片是工业产品还是农副产品？我们该如何对待其特殊性？又该怎样处理现实中存在的问题？这是一个值得研究的课题。而对中药饮片产品归类的分析界定，应是我们思考的切入点。为此，笔者提出此文，供同仁参考。
    一、对中药饮片产品归类的分析与解读
    我们知道，工业产品与农业产品有着本质的区别。就中药饮片而言，如作工业产品看待，其企业资质与场所设备，其生产工艺与产品标识等均有明确规定；如作农副产品看待，其只有产地、外包装与调货单位等要求。中药材视作农副产品是确定无疑的。为了适应医疗要求和满足调配、制剂的需要，保证用药安全有效，其经过加工炮炙变成了中药饮片。这一变化过程，用现代词语讲叫生产，用专业术语讲叫炮制。05版药典“药材炮制通则”中，把炮制分为三类：净制、切制和炮炙。净制是指：清除杂质，去除非药用部份等；切制是指：将药材由大变小的切割破碎等，由于其多用刀具切成片状，故也称切片；炮炙则是指：用火加热，添入辅料等多种工艺的处理制作。可以看出：净制与切制是物理变化的过程，没有质的改变；炮炙则是化学变化的过程，存有质的变化。净制、切制和炮炙三者之间，既是工序渐进的步骤，即前者为后者的原料，后者为前者的成品；同时也是自制成品的段落，许多品种在其段落之后便作成品上市入药了。净制和切制通常合称加工，由于其技术简单，易于操作，习惯上多在产区完成，因此，也将其称为初加工或产地加工。而炮炙由于技术要求高，制作工艺复杂，所以，炮炙多在专业的生产企业进行。通过上述可知：中药饮片有工业产品的属性，也有农副产品的属性，应视具体品种规格而定。但断然将其定为工业产品或农副产品显然欠妥。
    二、对中药饮片产品界定的思路与方法
    中药饮片有品种与规格之分，由品种经过炮制产生了规格。根据“炮制通则”的分类与步骤，我们可以将中药饮片分为三类：一是净制后可以直接入药的，称之为“净药材”；二是切制后可以入药的，称之为“药材片”；三是炮炙后方可入药的，称之为“炮炙品”。前两者我们统称为“加工品”，以区别于“炮炙品”。加工品中，净制只是提高了净度，保留了药物的原生态；切制只是改变了形态，保留了药物的原性状；两者均不改变药物的原有成份，而且，作为中药饮片可以进行直观的性状鉴别。炮炙品则是破坏了药物的天然性状，改变了药物的性状特征，同时也改变了药物的成份与含量，影响了药物的药性和疗效。由此看出：加工品与炮炙品相比，两者有着本质的区别。加工生产适于分散进行，其生产技术简便易行，产品质量可以鉴别把握，符合农副产品的特性；炮炙生产则适于集中进行，生产技术复杂多序，产品质量须由生产企业担保，符合工业产品的特性。因此说明：中药饮片中的加工品（含净药材与药材片）可定性为农副产品，而炮炙品可定性为工业产品。另外，部份粉末类饮片，虽然属简单的加工品，但由于其性状已基本改变，无法进行含量鉴别，容易出现混杂掺假，故此类应当归入炮炙品的范围。
    三、对中药饮片产品定性的标准与意义
    通过上述分析，对于中药饮片的工业产品与农副产品的归类定位问题，我们可以初步确定如下的标准：
    1、药物的性状特征是否改变，能否凭经验鉴别其真伪优劣。
    2、药物的成份含量是否改变，其药性与疗效是否发生变化。
    3、其它特殊品种规格，酌情另定。（如：粉末类、毒限类、文号管理类等药材饮片可归入工业产品）
    依据上述标准，我们就可以简便而准确地对每一中药饮片进行产品归类了。以此指导生产实践，规范经营管理，对于解释市场运行中的“疑惑”现象，解决现实中存在的“棘手”问题，进而理顺行业内外关系，推动中药产业健康发展，均有极其重要的现实意义。
    1、在生产领域：产地加工如可定为农副产品，有利于发挥产区原材料、劳动力等资源优势，有利于发挥传统加工技高一筹、独具特色的技术优势，从而提高生产效能，降低生产成本，增加产品销路和农民收益，促进中草药集约化生产管理。对于饮片生产企业：可以根据企业自身的条件和实力，既能开展加工炮炙全程式生产，又可名正言顺地购进“片子货”来包装上市，解决了企业生产成本与生产条件的矛盾，为产品的品种、价格等与市场需求相衔接提供了更多可能。同时，由于明确了“炮炙”的工业生产性质，企业可以把生产重心放至炮炙生产，充分发挥企业在人才、技术、设备及场所等方面的优势，在其产品质量创优上大有作为。如此，不仅促进了企业的专业化、标准化和规模化生产经营，而且，避免了企业牵强附会、与民争食之嫌。总之，分工生产，各负其责，与工与农，均可受益。这符合中草药生产的特点，有利于促进中药产业的发展。
    2、在流通环节：国内几大中药材专业市场，在中药产业链中，发挥了集散地和蓄水池的作用。但其饮片经营却是屡禁不止，这其中有传统习俗的因素，有利益分配的因素，更有对中药饮片与农副产品的认同因素。可以想象，今天的药市如果把“片子货”消失掉而只留下“个子货”，其作用与地位会是怎样！因此，如能按上述标准把加工品视同中药材（即农副产品）对待，那将是要求与现实的衔接处，将是问题与方法的切入点，久治不愈的难题就可迎刃而解。对于众多经营企业，增加了供货渠道，减少了中间环节，无疑对降低经营成本与销售价格，对增加经营品种与供应能力都是十分有利的。尤其是可以解决“冷备药”无处可供、“地产药”兜圈供应的实际问题，可以解决供求价格倒挂、手续与质量脱节等诸多疑惑。显然，明确归类，对于促进商品流通，保证市场供应都意义非常。
    3、在监管方面：对于中药饮片的重新定位与分类，不仅可以使我们能够明确目标，抓住重点，更加注重质量监管，而且可以分块落实质量责任，推动更多企业参与质量管理。同时，对于中药饮片行业，既符合了实情民意，又获得了宽松环境。这些，对于保证质量，促进发展，都有纲举目张、事半功倍的作用。
    四、对中药饮片分类管理的建议与讨论
    鉴于上述分析，我们认为有必要付诸实施。为了达到预期目的，在此建议：
    1、制定明确标准，对中药饮片实行分类管理
    参照上述分析结果，进一步组织研究论证，制定出一个准确完整的中药饮片分类标准，并依此将中药饮片分成“药材类加工品”和“饮片类炮炙品”，分别归入农副产品与工业产品管理，按照不同的标准和方法，实现中药饮片的科学管理与规范经营。
    2、制定中药饮片限定生产目录
    依据上述标准，再结合每一品种规格的自身特性、沿习方法等具体情况进行分析筛选，汇集制定出炮炙生产目录，明确限定所列品种必须由专业生产企业来组织生产，否则，禁止上市。同时，就其产品的包装、商标、合格证等作出规范要求，以此指导生产，明确责任，并规范市场。
    3、明确选购单位对中药饮片质量的担保作用
    对于药材类加工品，选购对产品的质量控制至关重要。应把选购提升至规范要求的层面上来。在农副产品向药品的转换中，将选购定位成准入许可，谁选购，谁把关，谁承担质量责任，将操作环节变成管理手段。就是说：对于药材类加工品，选购单位如同生产单位，同样承担对中药饮片质量的担保作用。
    4、制定倾斜政策，扶持中药饮片生产企业做大做强
    专业化、标准化、规模化是中药饮片生产现代化的发展趋势。目前，许多饮片生产企业，开工不足、后劲乏力，靠来料加工和包装成品来维持生存，甚至还有设备闲置、空壳运转的现象存在。这一方面是中药饮片从传统制作向现代生产的过渡期内，产业链间不相适应的结果，另一方面也是企业自身小而全、多而散的封闭经营，造成规模小、成本高，与市场需求相脱节等因素的结果。因此，改变现状仅靠企业自身及市场调节是不够的，应制定优惠政策，鼓励企业发挥特色或强项优势，开展全程生产，同时，倡导企业间点面结合，联营合作，走联合之路。通过税收、信贷、准入、免检等政策导向作用，扶持生产企业做大做强。
    无论采取什么措施，我们的根本目的是要保证质量和促进发展。因此，在调整方法，追求效果的同时，也有必要对其深层次的原因进行探讨。
    讨论1、中医与西医是两套完全不同的理论体系，两者各有千秋，殊途同归。反映到药上则是千差万别，截然不同：中药饮片多为保持原样的天然物，而西药多是提取合成的化合物；中药饮片有产地、等级之分，是量的范畴，而西药上市只准是合格品，如否，则是质的概念；中药饮片多作散货临方调配，而西药只作制剂直接销售等。两者是不同理论体系的产物，不能用同样的标准和方法来要求对待。即使是要推动中药的现代化，也应尊重其自身规律，求同存异，分步实施。如若全盘推行西化管理，这不符合中国国情，也不符合中医药特性，其立论依据有待商榷！这里我们强调中药的特殊性，是因为它处于现代与传统之间，其产品又介于工业与农业之间。如用现代标准要求传统行业，尤如用量化标准对待绘画创作一样，必然会造成行业现状与预期效果之间的差距，这不是我们所期待的。
    讨论2、在现行的法规政策中，也存在有对中药饮片解读与定性方面的缺欠。其一：在“药品生产企业管理”中规定：中药饮片必须按国家标准或地方规范炮制，但在“药品管理”中却只提一句参照前款执行，并未对中药饮片作出明细管理规定。由于前者指的是“企业管理”，而后者指的是“产品管理”，两者混为一谈，就意味着将中药饮片视作企业产品，而忽略了中药饮片具有天然产物的特性；其二、中药饮片必须按标准或规范炮制，但在炮制通则规定：经净选加工后的“净药材”可用于调剂配药。可以看出，净药材可作饮片使用，但净药材与中药饮片之间的概念不清、关系模糊，相关条款中也未予明确；其三、通则中将炮制分为三类，即净制、切制和炮炙。由前向后，如作三道渐进工序尚可，但事实上每道工序均可产出成品。如将净制与切制归于生产性质，限定须由生产企业从事完成，可以想象：生产企业将要承载多大的工作量！它能否完成这样的使命？！其四、在“药品包装管理”中规定：生产中药饮片必须有包装标签，并注明生产企业等，但在“验收与检验”中却为：中药饮片应有包装和质量合格标志（即标签），并注明生产企业等。很显然，前者指的是生产、是部份中药饮片，而后者指的是商品、是全部中药饮片，两者的概念与范围明显不同。由此造成了对中药饮片要求的标准不同，给经营管理带来了混乱。
    讨论3、中药饮片的品种范围和质量等级，除药典有所明确之外尚无统一依据。实践中有两种现象普遍存在：一是只要用于临方调配的就是中药饮片，就须由饮片生产企业出品；二是只有饮片生产企业出品才是合法渠道，才能保证质量。这种将饮片生产企业出品作为了判断依据的观念与做法是否妥当值得研究！中药饮片来源广泛，各地用药习惯不同，特别是习用品种和冷备品种，如均须产自饮片厂家，显然是不现实的，是无法满足市场需求的。同时，中药饮片的质量含义，不仅是货真与纯净，更重要的是地道与等级，而其质量优劣缺少一致的说法，仅靠程序合法也力所不及。众所周知，优质饮片的产生，某种意义上讲是筛选出来的，是从生产到经营连续的过程。而如将生产、经营截然分开，进行严格的两元化管理，就可能造成“生产企业不便做，经营企业不能做”的尴尬局面，滋生“走手续”、“换包装”和“隐蔽销售”等现象的出现。因此，明确中药饮片的基本品种范围和质量等级标准，为守法经营和执法检查提供依据，其意义是非常现实的。
    结语
    综上所述：中药饮片产品归类的问题，归根到底是产品质量何以保证的问题。无论如何定性归类，都是在探求正本清源之策，而其意义在于面对现实，谋求发展。笔者提出上述见解，甚至涉及敏感话题，仅是闭门所思，管中窥豹而已。唯愿以此抛砖引玉，唤得同仁关注，同为中药事业的复兴尽出微薄之力。


                                          
                                     作者：李新生
                                     单位：山西省医药与生命科学研究院      
                                                      
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