国际期刊发表临床研究证据：补脾益肾法可有效延缓中晚期慢性肾脏病进展

南京陈斌

国家慢性肾脏病中医临床研究基地、广东省中医院肾病科刘旭生教授团队经过多年沉淀积累和潜心研究，近期在中医药治疗慢性肾脏病上取得重要成果，补脾益肾法可有效延缓中晚期慢性肾脏病进展，并连续在国际专业期刊发表2篇中医原创临床研究论文，为中医药治疗慢性肾脏病（Chronic Kidney Disease,以下简称CKD）取得良好疗效提供了坚实的循证医学证据。

2021年1月国际知名期刊《Frontiers in Pharmacology》（IF：4.225）发表广东省中医院肾病科刘旭生团队与中医药临床研究方法学温泽淮团队合作的研究成果[1]。双方团队联合全国21家大型三甲中医院，通过567例CKD4期受试者的多中心、随机、双盲、双模拟对照研究，结果证实，中药补脾益肾方与西药阳性对照药相比，不良临床结局风险降低39%。
2021年3月，由广东省中医院肾病科刘旭生、毛炜团队和中日友好医院李平团队牵头的多中心前瞻性非随机对照研究成果，发表在《Annals of Translational Medicine》（IF：3.290）上[2]。本研究在全国29家大型中西医三甲医院开展，对814例合格的病例进行统计分析，研究结果显示：中西医结合组治疗慢性肾脏病5期（非透析）患者，较西医组延缓6个月进入透析，且中西医结合组患者进入透析的风险较西医组降低68%。

慢性肾脏病（CKD）一直是全球性的公共卫生问题，目前全世界有约8.5亿人患有CKD，我国CKD的患病率高达10.8％，中国成年人中大约有1.2亿的CKD患者。CKD按照肾功能的损害程度分为5期，1-2期常无明显症状，4期为重要关口，当疾病进入到5期常需要进行透析或肾移植。全球因慢性肾脏病接受透析、移植等替代治疗的患者人数正以每年5%的速度持续增长。

慢性肾脏病起病隐匿，不到十分之一的人知晓，发现时往往已达晚期，被称为“沉默的杀手”，导致“一人发病，一家返贫”，给家庭和社会带来巨大的医疗与经济负担。采取有效的措施延缓CKD疾病进展，延缓尿毒症患者进入透析的时间，将为个人、家庭、国家、社会节省大量的费用和资源。

刘旭生教授团队长期从事慢性肾脏病的中医药防治研究，认为肾为先天之本，脾为后天之本，“脾肾气虚”是贯穿慢性肾脏病始终的基本病机，结合《黄帝内经》“平治于权衡”的学术思想，通过“补脾益肾以疗其本，活血泄浊以治其标”的治疗原则，取得了良好的疗效。本次研究方案基于专科制定的慢性肾衰诊疗方案，拟定了补脾益肾核心方，并依据CKD4、5期患者本虚标实，常兼夹湿浊、湿热和瘀血等实邪的临床特点，随证加减，充分体现了中医辨证论治的思想。

通过补脾益肾法治疗慢性肾脏病，获得了国际认可的循证证据，中医药在治疗慢性肾脏病上拥有较大的潜力和优势，值得在临床上推广使用。目前，补脾益肾方已获国家发明专利授权。

上述两项大型临床研究分别获得国家中医药管理局中医药行业科研专项（201007005）和科技部科技支撑计划（2013BAI02B04）资助。

南京陈斌

【链接】

广东省中医院肾病科是第一批国家中医药管理局重点专科，全国最早五家中医肾病重点专科之一，牵头全国30家中医肾病专科进行重点病种慢性肾衰中医诊疗方案和临床路径制定，“十五”期间被评为全国唯一的中医肾病优秀重点专科，“十二五”期间被选为国家中医药管理局重点专科大组长单位之一，牵头协作组主攻慢性肾衰和尿血的临床研究。2008年被遴选为国家慢性肾脏病中医药临床研究基地，主攻慢性肾脏病的研究。2018年作为首批国家重大疑难疾病中西医临床协作试点项目牵头单位，同年入选国家区域中医（华南·肾病）诊疗中心。

长期以来，中医因强调个体化辨证施治及缺乏研究数据，难以得到西医学者的认可。此次系列研究遵循中医药自身特点，采用严谨的临床试验设计，研究成果接连在国际知名期刊发表，不仅为中医药疗法治疗肾脏病的疗效提供了国际认可的高质量证据，也为中医药的临床实践发挥重要的借鉴和指导作用！

中西医融合观

       研究结果显示：中西医结合组治疗慢性肾脏病5期（非透析）患者，较西医组延缓6个月进入透析，且中西医结合组患者进入透析的风险较西医组降低68%。
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        不知道美国科学家认可了没有？
        这种研究非常多，都希望美国科学家认可！清肺排毒汤300多个化学成分，800多个潜在靶点……，我们看非常科学了！在中国临床实践也证实了，国外科学家还是没有人认可、使用。都说科学没有国界，为什么美国科学家不认可中医方剂？？

中西医融合观

      我们化大价钱，按照美国的标准做了，结果出来了，美国还是不认可！我们中国人还争先恐后，挤破脑袋祈求美国承认！也只能自我安慰、自娱自乐罢了。美国科学家也有祖国，他们就是不承认中国货！你有什么办法！！
       为什么不把我们的聪明才智用来学习研究中医经典、各学术流派典籍，解决中医理论发展上来呢？还是没有中国文化、中医自信！！

南京陈斌

中西医融合观 发表于 2021-5-1 22:17
研究结果显示：中西医结合组治疗慢性肾脏病5期（非透析）患者，较西医组延缓6个月进入透析，且中西 ...

研究结果显示：中西医结合组治疗慢性肾脏病5期（非透析）患者，较西医组延缓6个月进入透析，且中西医结合组患者进入透析的风险较西医组降低68%。
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        不知道美国科学家认可了没有？

一一这和美国科学家认可与否，没有关联。定性定量研究，用数据分析说话，这是科学研究发展到一定阶段的必须与必然。

中西医融合观

南京陈斌 发表于 2021-5-1 23:02
研究结果显示：中西医结合组治疗慢性肾脏病5期（非透析）患者，较西医组延缓6个月进入透析，且中西医结合 ...

         说穿了，这种研究美国、西方国家不承认，国内的西医不承认，中医界不承认！各家都有各自的理由（标准）。因为这种研究结果谁都用不上，就连研究者自己拿自己研究的结果也开不出一个中药方剂出来！！

中西医融合观

        补脾益肾法可有效延缓中晚期慢性肾脏病进展， 补脾益肾法包括哪些方剂？脾为后天之本，肾为先天之本，补脾益肾法可以治疗全身所有的疾病，而不是单单可“有效延缓中晚期慢性肾脏病进展。”
        慢性肾病分为5期，其病因有十几种疾病，因此具有不同的临床类型。西医治疗首先治疗原发疾病，以及各种对症治疗。
         补脾益肾法的每一个中医方剂，分别治疗慢性肾病的哪一期？哪一个临床类型？因此，需要把详细的临床研究报告公布出来，而不是笼统地“补脾益肾法”可有效延缓“中晚期慢性肾脏病进展”能够令人信服！！循证的标准是什么？ 慢性肾病分为5期，其病因有十几种疾病，因此具有不同的临床类型，选择病种的标准是什么？如果这些问题不能统一解决，没有统一标准，”循证“只是一句骗人的话！
        

中西医融合观

西医延缓慢性肾功能不全发生和进展

（1）原发病治疗 对引起CKD的原发病治疗。

（2）延缓慢性肾功能不全 延缓慢性肾功能不全的进展，包括以下措施：

1）控制血压 积极控制血压可以降低蛋白尿，可以减轻肾小球高滤过、减缓慢性肾衰竭病变进展。降压药物的选择原则依CKD的分期不同而异，当CCr>30ml/min时，可首选血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体1拮抗剂（ARB），必要时联合使用其他降压药物。当患者的Ccr降至30ml/min以下时，应用ACEI和ARB可能引起肾小球内低灌注压而使肾小球滤过率过低，故对非透析的CKD患者应慎用。

2）饮食 低蛋白饮食可降低肾小球内高灌注、高血压及高滤过，减少蛋白尿，从而减慢CRF患者肾小球硬化及间质纤维化的进展。当GFR低于25ml/（min.l.73rm²）时，蛋白质入量应限制在0.6g/（kg.d）。应该保证足够的热卡摄人大于35kcal/（kg.d），以最大限度利用饮食中的蛋白质。另外可补充必需氨基酸或酮酸氨基酸混合物。此外，对于有高血压和水肿的病人应该限制盐的摄人。血脂异常的病人应进行饮食调整，必要时应予以降脂药物治疗。

3）纠正慢性肾衰竭急剧加重的因素CRF是缓慢进展的疾病，但因患者对多种危险因素的易感性较高，在病程中可能会有肾功能的恶化。常见的危险因素有：①血容量不足，包括低血压、脱水、休克等；②严重感染、败血症；③组织创伤或大出血；④内源或外源性毒素的肾损害；⑤泌尿道梗阻；⑥未能控制的严重高血压及恶性高血压。认真鉴别引起肾功能加速进展的原因并采取针对性治疗，有助于肾功能好转。

2.CRF合并症的防治

（1）维持水、电解质平衡，纠正代谢性酸中毒 须根据尿量、血压、水肿等情况调整出入量，是否限制钠的摄入须视有无高血压及水肿决定。出现高钾血症要纠正诱发因素，同时可给予5%碳酸氢钠静脉点滴，静点葡萄糖加胰岛素，10%葡萄糖酸钙静脉推注，口服降钾树脂等治疗，上述措施无效或严重的高钾血症（>6.5mmol/L）时需行血液透析治疗。代谢性酸中毒在CRF患者常见，它通过对蛋白质代谢及1，25（OH）2D3生成的影响参与了营养不良和肾性骨病的发生。轻度酸中毒者仅需口服碳酸氢钠，较重者（二氧化碳结合力<15rnmol/L）则需静脉点滴碳酸氢钠治疗。

（2）心血管疾病的防治 严格控制血压、血脂、血糖，避免容量过度负荷，纠正代谢性酸中毒，纠正不良生活习惯（如吸烟、活动量过少等）均有助于减少心血管合并症的发生。

（3）纠正肾性贫血 应用重组人红细胞生成素可使肾性贫血得到纠正，其目标值为血红蛋白达达100〜120g/L、红细胞比容达31%〜32%。纠正贫血可以改善重要脏器特别是心脏的供血和功能，提高CRF患者的生活质量。应用红细胞生成素时要特别注意铁剂的补充，因为铁缺乏是影响其疗效的常见原因。

（4）防治肾性骨病 通过限制饮食中磷的摄入，应用磷结合剂纠正高磷血症。低血钙者要补充钙剂。有甲状旁腺功能亢进者，在控制血磷的基础上可以考虑给予l，25（OH）2D3治疗，用药过程中应密切检测血钙、磷及全段甲状旁腺激素（iPTH）水平，iPTH的目标值为150〜200pg/ml（正常参考值为10〜65pg/ml，但尿毒症病人维持正常的骨转化需要比正常人高的iPTH水平），同时避免高血钙和转移性钙化的发生。

当CKD患者疾病进展至ESRD时，应积极行肾脏替代治疗，包括血液透析、腹膜透析和肾移植，肾脏替代治疗的方式根据患者的具体情况决定。

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补脾益肾法的诸多方剂，怎么与西医的治疗方法一一对应进行双盲对照，循证比较？？

中西医融合观

     慢性肾病的临床表现

在CKD的不同阶段，其临床表现也各不相同。在CKD3期之前，病人可以无任何症状，或仅有乏力、腰酸、夜尿增多等轻度不适；少数病人可有食欲减退、代谢性酸中毒及轻度贫血。CKD3期以后，上述症状更趋明显，进入肾衰竭期以后则进一步加重，有时可出现高血压、心衰、严重高钾血症、酸碱平衡紊乱、消化道症状、贫血、矿物质骨代谢异常、甲状旁腺功能亢进和中枢神经系统障碍等，甚至会有生命危险。

1.胃肠道症状

最常见的是胃肠道症状，主要表现有食欲不振、恶心、呕吐、口腔有尿味。

2.胃与十二指肠炎症、溃疡、出血

胃与十二指肠炎症、溃疡、出血较常见，其发生率比正常人增高。CKD病人血液系统异常主要表现为肾性贫血和出血倾向。大多数患者一般均有轻、中度贫血，其原因主要由于红细胞生成素缺乏，故称为肾性贫血。体液过多或酸中毒时均可出现气短、气促等呼吸系统症状，严重酸中毒可致呼吸深长。体液过多、心功能不全可引起肺水肿或胸腔积液。部分重症患者可伴有尿毒症、肺水肿、尿毒症胸膜炎、尿毒症肺钙化等。

3.心血管病变

心血管病变是CKD患者的主要并发症之一和最常见的死因。随着肾功能的不断恶化，心衰的患病率明显增加，至尿毒症期可达65%～70%。心力衰竭是尿毒症患者最常见死亡原因。血液透析患者的动脉粥样硬化和血管钙化程度比透析前患者更重，动脉粥样硬化往往发展更为迅速。尿毒症性心肌病主要与代谢废物的潴留和贫血等因素有关，心包积液在CKD病人中也相当常见。

4.神经肌肉系统症状

神经肌肉系统症状在CKD早期可有失眠、注意力不集中、记忆力减退等。随着病情的进展常有反应冷漠、惊厥、幻觉、嗜睡、昏迷、精神异常等。周围神经病变也很常见。低血钙症、高磷血症、活性维生素D缺乏等可诱发继发性甲状旁腺功能亢进（简称甲旁亢）；上述因素又导致肾性骨营养不良（即肾性骨病），包括纤维囊性骨炎（高周转性骨病）、骨软化症（低周转性骨病）、骨生成不良、骨质疏松症及混合性骨病。

5.内分泌功能紊乱

CKD患者常出现内分泌功能紊乱，肾脏本身内分泌功能紊乱，包括：1,25（OH）2维生素D3、红细胞生成素不足和肾内肾素-血管紧张素II水平升高；还可以引起下丘脑-垂体内分泌功能紊乱：如催乳素、促黑色素激素（MSH）、促黄体生成激素（FSH）、促卵泡激素（LH）、促肾上腺皮质激素（ACTH）等水平增高；大多数病人均有继发性甲旁亢、胰岛素受体障碍、胰高血糖素升高等。约1/4患者有轻度甲状腺素水平降低。

有些病人可伴有皮肤症状，如色素沉着、钙沉着、瘙痒、出汗困难、溃疡等。部分病人可有性腺功能减退，表现为性腺成熟障碍或萎缩、性欲低下、闭经、不育等，可能与血清性激素水平异常、尿毒症毒素作用、某些营养素（如锌）缺乏等因素有关。

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    临床表现

在CKD的不同阶段，其临床表现也各不相同。以中医而言，不同的临床表现就是不同的证，方证对应，方剂就不一样了。

CKD病人血液系统异常主要表现为肾性贫血和出血倾向。中医可能辨证论治为：脾不统血、脾血虚？

体液过多、心功能不全可引起肺水肿（水气凌心，葶苈大枣汤）或胸腔积液（悬饮，十枣汤）。

胃与十二指肠炎症、溃疡、出血（《金匮要略》黄土汤）

……

远非补脾益肾法是能够涵盖的！失去辨证论治，一病一方贯彻到底是不可能的！！

南京陈斌

临床表现
在CKD的不同阶段，其临床表现也各不相同。以中医而言，不同的临床表现就是不同的证，方证对应，方剂就不一样了。
CKD病人血液系统异常主要表现为肾性贫血和出血倾向。中医可能辨证论治为：脾不统血、脾血虚？
体液过多、心功能不全可引起肺水肿（水气凌心，葶苈大枣汤）或胸腔积液（悬饮，十枣汤）。
胃与十二指肠炎症、溃疡、出血（《金匮要略》黄土汤）
……
远非补脾益肾法是能够涵盖的！失去辨证论治，一病一方贯彻到底是不可能的！！

一一这些表现似可看作是CKD病人继发的病理改变(病理过程或状态)，而非本身的、内在的、固有的病理过程或状态。