中药“国标”修订脚步加快

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编者按：二氧化硫、重金属、农残……近年来，这几个字眼一直与中药纠缠不清，不仅损害了中药的声誉，也让人们对中药的安全性产生了质疑。而标准的缺失，更是让中药有口说不清。近日，本报记者从有关方面了解到，中药二氧化硫新标准今年12月1日起开始正式执行，2015版《中国药典》也将进一步完善中药重金属、农残以及黄曲霉毒素限量标准。保障中药安全性行动正在进行中。

　　硫磺熏中药材引争议 新标准12月1日起执行

　　2011年，甘肃陇西商家被曝用硫磺熏蒸当归党参等中药材，引起社会对中药二氧化硫标准的争议。业内专家接受媒体采访时强调，建立相应的国家标准是最首要的问题。

　　中药材二氧化硫的限量标准，韩国走在了我们的前面。韩国2005年8月1日生效的中药材中二氧化硫最新限量标准涉及206个品种，分5个限量级别。葛根、干姜等134个品种限量在30ppm以下、桂皮等27个品种限量在200ppm以下、黄芩等16个品种在500ppm以下、甘菊等13个品种在1000ppm以下，牡丹皮等16个品种在1500ppm以下。

　　在9月6日国家药典委员会召开的《中国药典》2010年版第二增补本发行会上记者了解到，呼唤已久的中药材及饮片二氧化硫残留量限量标准被收载其中。第二增补本目前已正式发行，并将于今年12月1日起正式执行。

　　说起来，国家药典委员会早在2003年起就按照原国家食品药品监督管理局的部署，对中药材及饮片中的二氧化硫残留量检测方法和限量进行了立项研究。2005年版《中国药典》增补本开始收载了相应的检测方法，2010年版《中国药典》也提出了检测药材二氧化硫含量的方法。但是，对中药材的二氧化硫残留量仍然没有具体的限量标准。

　　此次出版的2010版《中国药典》第二增补本，所收载的山药、牛膝、粉葛、甘遂、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等11味药材及其饮片品种，都增加了“二氧化硫残留量”检查项目，限度为“二氧化硫残留量不得超过400mg/kg”；同时，对其他中药材及饮片则规定，在《中国药典》“药材和饮片检定通则”中增加“除另有规定外，中药材及饮片二氧化硫残留量不得超过150mg/kg”。

　　中药农残令人震惊

　　环境污染“在劫难逃”

　　今年7月，国际环保组织绿色和平发布的《药中药：中药材农药污染调查报告》显示，全国9城市的65个样品中有48个含有农药残留，占全部样品数的70%；近半检出剧毒农药。32个检出3种以上不同农残，9个样品的农残种类达20种以上。包括一些著名老字号中药品牌在内的中药材都因此上了黑名单，中药农残超标问题令人震惊，引起了社会广泛关注。

　　尽管有专家指出，“这个报告有夸大事实和以偏赅全的嫌疑”，但报告经媒体公布后已然引起了轩然大波，令国粹中药的声誉备受伤害。

　　在8月份延吉举行的第七届中国中药材及饮片创新与发展论坛上，中国医学科学院药用植物研究所王文全教授谈起这个问题时表示，目前全国中药材种植面积大约2100万亩（不含林下种植面积），年产量接近900万吨。在中药材生产中确实存在着“肥料施用不科学，滥用农药”的问题，从而导致药材生产质量不稳定或者下降。

　　随着化学农业40余年来在我国的发展，大量使用的化肥、农药已经对我国的生态环境造成了巨大的破坏。中药材在种植过程中不可避免地会受到影响而存在农残。可以说，中药材已成为化学农业的“受害者”，农药残留也必然是中药材不可回避的问题。

　　国家中医药管理局中药炮制重点研究室专家、辽宁中医药大学贾天柱教授在会上指出，有机氯农药最可怕，如滴滴涕（DDT）90年不分解、不降解，它能悬浮于水面，可随水分子一起蒸发，对大气、水和土壤造成污染。据世界卫生组织报告，北极地区1500万平方公里的水域里，每年沉积滴滴涕200吨以上。英国伦敦上空1吨空气中约含10微克滴滴涕分子。另有资料报道，全世界生产的约150万吨滴滴涕，其中约100万吨残留在海水中。据估计，我国目前土壤中积累的滴滴涕总贮量约8万吨，六六六约6万吨。环境中的有机氯农药，通过生物富集和食物链作用，可危害生物。

　　贾天柱教授无奈地说，美国1972年禁用有机氯类农药，我国1984年停用，2009年中国环境保护部会同发展改革委等10个部门联合发布公告，自2009年5月17日起禁止在我国境内生产、流通、使用和进出口滴滴涕、氯丹、灭蚁灵及六氯苯。但是，至今“禁而不止”。

　　记者了解到，将要执行的2010版《中国药典》第二增补本附录中，在农药残留量测定法项下已经新增了对于有机氯类农药残留的检查方法。

　　重金属问题再起波澜 国内外标准有差异

　　除了中药材为仓储之需带入的二氧化硫残留以及种植环节带来的农药残留外，重金属问题也是一直困扰中药材难以回避的问题。由于国内外对中药在文化和用药理念上的差异，西方国家一直以来在重金属问题上对中国的中药材，特别是中成药就有一些看法。

　　今年年初，加拿大卫生部曾发出通告，警告公众不要购买、服用多款含有超标的汞、铅等重金属的中成药，包括天麻头痛丸、石斛夜光丸、内障明眼丸、天麻丸、白凤丸等产品。8月20日，英国药品管理局在其官网发布警告，提醒大家谨慎选用一些未经英国官方注册通过的中药，称这些中药含有高含量的有害毒素，包括铅、汞和砷。产品涉及我国经过几百年人体验证流传至今的传统中药牛黄解毒片、白凤丸等，令中药重金属问题再起波澜。

　　当然，除了文化的差异外，的确也存在标准的差异。

　　据王文全教授介绍，我国对韩出口的中药材中约有30%重金属含量超过韩方的标准；出口到英国的部分“复方芦荟胶囊”中汞含量被指超过英国标准11.7万倍。

　　贾天柱教授说，部分国家及地区有关中药中重金属、砷盐限量规定不同，美国铅< 10ppm，汞<3ppm，砷<3ppm；德国铅<5. 0ppm，镉<0.2ppm，汞<0.1ppm；曰本重金属总量<50ppm，砷盐<2ppm；韩国重金属总量≤100ppm；新加坡铜<15.5ppm，铅<20ppm，汞<0.5ppm，砷<5ppm；东南亚汞<1ppm，砷< 5ppm。

　　在我国，用于外经贸行业药用植物原料及制剂品质检验的《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准（WM/T2-2004）》规定的重金属及砷盐限量是：重金属总量≤20.0mg/kg；铅（Pb）≤5.0mg/kg；镉（Cd）≤0.3mg/kg；汞（Hg）≤0.2mg/kg；铜（Cu）≤20.0mg/kg；砷（As）≤2.0mg/kg。

　　国家中医药管理局办公室主任王炼在9月10日召开的新闻发布会上表示，中药讲配伍禁忌、君臣佐使，比如五六种药经过配伍或煎煮，或者经过其他的工艺后，它的药理作用就会发生改变。所以测试某一味中药里含有哪些有毒成分的做法并不合理。

　　中国医药保健品进出口商会副会长刘张林认为，确实有一些品种可能因为传统使用的问题有重金属超标的现象，但是绝对不是质量问题，因为中成药在国内执行中国的药监标准，这些产品只要是通过正常渠道出去的，都是符合国家药监标准的。出口到海外的中成药，质量上是有保障的。

　　中药仓储条件差 黄曲霉毒素危害更大

　　其实，保障中药材安全，还有一种“毒物”应该更加引起我们的关注。

　　“黄曲霉毒素被世界卫生组织划定为1类致癌物，毒性比砒霜大68倍，仅次于肉毒霉素。一般烹调加工温度不能将其破坏，其致癌范围广，致癌强度大（比六六六大1万倍），可诱发多种癌。”贾天柱教授介绍说。

　　黄曲霉毒素是一类由黄曲霉和寄生曲霉等真菌产生的结构和理化性质相似的次级代谢物，目前已发现的有20多种，其中，AFB1毒性最强。

　　中药由于有些含有糖分、有些湿度大，在储存不当时就会发生霉变。中国中药协会中药材市场专业委员会副秘书长周洵告诉记者，目前大多中药仓储条件很差，尚没有先进的仓储和物流系统。因此，对中药材增加黄曲霉毒素检验项目尤为重要。

　　据了解，在标准方面，曰本检验检疫措施规定，黄曲霉毒素B1在进口食品中的残留限量为“不得检出”。我国现行的GB2761-2005《食品中真菌毒素限量》等标准中规定，食品中黄曲霉毒素B1的限量标准在玉米、花生及其制品中为20μg/kg，在大米、食用油类（花生油除外）中为10μg/kg，在其他粮食、豆类、发酵食品中为5μg/kg。

　　目前，我国药典对黄曲霉毒素限量标准只收载了胖大海、桃仁、酸枣仁、僵蚕、陈皮5个品种。今年12月即将执行的《中国药典》2010年版第二增补本又对黄曲霉毒素测定法进行了修订和完善。

　　国标修订正在进行 农残标准将首次入药典

　　贾天柱教授告诉记者，7月17日国家药典委员会在贵阳召开中药材饮片的药典委员会议（贵阳会），对《中国药典》中重金属、农残、黄曲霉毒素等物质限量标准修订并讨论通过。

　　据贾天柱教授透露，农药残留量限量标准包括，对《中国药典》收载的人参、西洋参药材及其饮片品种项下增加“农药残留量”检查项目，限度为“含总六六六（α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和）不得过0.2mg/kg；总滴滴涕（pp′-DDE、pp′-DDD、op′-DDT、pp′-DDT之和）不得过0.2mg/kg；五氯硝基苯不得过0.1mg/kg；六氯苯不得过0.1mg/kg；七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过0.05mg/kg；艾氏剂不得过0.05mg/kg；氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过0.1mg/kg”等内容。该标准将在2015版《中国药典》附录中首次载入。

　　新修订的重金属及有害元素限量标准内容是，“除矿物、动物、海洋类以外的中药材及饮片中，铅不得过10mg/kg；镉不得过1mg/kg；砷不得过5mg/kg；汞不得过1mg/kg；铜不得过20mg/kg”。贾天柱介绍说，该标准将进入2015版《中国药典》附录。

　　新修订的黄曲霉毒素限量标准内容是，“对《中国药典》收载的柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味药材及其饮片品种项下增加“黄曲霉毒素”检查项目，限度为“黄曲霉毒素B1不得过5ug/kg，黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素B2、黄曲霉毒素G1和黄曲霉毒素G2的总量不得过10ug/kg。”该标准也将收入2015版药典。

　　“将在中药的标准化建设方面加大力度，建立一个能够与国际标准接轨的中医药标准，推动中医药走向海外。”王炼代表国家中医药管理局在新闻发布会上表示。相信随着2015版《中国药典》的推出，中药的安全性保障会更进一步得到加强。(中国中医药报记者 张东风)