执业药师考试《法律》不算重点的重点

逸仙园

8医疗用毒性药品简称F系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，会致人中毒或死亡的药品
医疗用毒性药品建立完整的生产记录，保存五年备查
毒性药品单位必健保管、验收、领发、核对等制度,做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。
对违反本办法的规定，擅产购毒性药品的由县以上卫生行政部门没收，并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。
9 申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院药监审批；申请生产第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省安全生产监督管理部门审批。
第一类药类易制毒单方制剂，由麻醉药品定点经营企业经销，且不得零售。
持有麻精药印卡的医疗机构购买第一类药品类易制毒的，无须申请许可证。个人不得购买第一类、第二类易制毒化学品。
第一类1一苯基一2—丙酮、3，4一亚甲基二氧苯基一2一丙酮、胡椒醛、黄樟素、黄樟油、异黄樟素、N一乙酰邻氨基苯酸邻氨基苯甲酸、麦角酸*麦角胺*麦角新碱*麻黄素
第二类苯乙酸、醋酸酐、三氯甲烷、乙醚、哌啶、
第三类　甲苯、丙酮、甲基乙基酮、高锰酸钾、硫酸、盐酸、
10　县级疾控机构可向接种单位供第二类疫苗；市级以上疾控机构不得直接供应第二类疫苗
省药监部门对药品批发企业在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务。
疫苗生产或者批发企业应按政府采购合同向省级疾控机构或者其指定疾控机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。
疾病预防、接种批准证明复印件超效2年备查。疫苗生产批发建立购销记录，保存至超效期2年备查。疾病预防控制机构应当建立真实、完整的购进、分发、供应记录保至超效2年备查。
11国药监为执药注册管理机构、省药监为注册机构。人事部及省人事对执药注册有监督、检查的责任。
执业药师变更执业地区、执业范围
12处方药与非处方药分类管理办法（试行）
药品分类宗旨 保障人民用药安全有效、使用方便，根据：药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同
13　核发登记证书》l2个月内必须印非处方药专有标识
使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国药监公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。
药品标签、说明书、内、外包装上必须印有非处方药专有标识
14处方药与非处方药流通管理适用于生产、批发、零售的企业及医疗机构
警示语或忠告语处方药：凭医师处方销售、购买和使用！
甲类、乙类非处方药：阅读说明书并按说明使用或在药师指导
15 药师应当对处方用药适宜性进行审核，
适用与处方开具、调剂、保管相关）
饮片处方煎煮的特殊要求括号注明
药品名称没有中文名称的可以使用规范的英文名称
医疗机构应当按规定，对本机构执业医师和药师进行培训。考核合格后取得 麻精药的处方权，
限制外购药：麻药、精药、医用毒药和儿科处方，
长期使用麻精药的3个月复诊或者随诊
处方 7；急3；慢老病、殊情可延长应当注明理由，
门诊麻药注射剂一次常用量；控缓7日；其他，3。
一精药注射剂一次量；控缓7日；其他，3日。哌醋甲酯治疗多动症时，不超过15日量。
二精不超7日；慢殊可延，应注理由。
门诊癌痛者和中、重慢痛者麻一精注不过3日；控缓不超15；其他7
住院患者逐日开具，1日常用量。
执业助理医师应当经执业医师签名或加盖专用签章后方有效。执业助理医师在乡、镇、村从事一般的执业活动，可得相应的处方权。试用期人员应经有处方权的执业医师 审核、并签名或加盖专用签章后方有效。
软膏乳膏以支、盒；溶液以支、瓶为单位
查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。
16可能有关反应每季度向省药监测中心报告，新重反应15日内报告，死亡病例须及时报告。进口在他发生新的或严重的，代理单位应于发现之日起一个月内报告国药监测中心。 新或严进行核实，3日内报告
17不良反应报告和监测为加强上市药安全，规范不良反应报告和监测的管理，保障用药安全
Ⅰ安全性评价Ⅱ：治疗初步评价Ⅲ：确证阶段Ⅳ新药上市后应用研究阶段
18主管药品生产管理和质量管理的负对本规范的实施和产品质量负责。
洁净级不同邻房大于5帕，洁净室与室外大于l0帕，有指示装置。温18～26℃，湿45一65%。
产品生产文件： 1.准操作规程2.批生产记录
产品质量文件：1.药品申请和审批文件；2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；　3.产品质量稳定性考察；4.批检验记录。
独立的厂房与设施青霉素等高致敏性
独立的空气净化系统；青霉素等高致敏性
β一内酰胺结构类　避孕药品
20召回决定后通知，一级严重在24小时，二级暂时或可逆在48小时，三级其他原因在72小时内，同时向所在地省药监报告。
启动召回后，一级在1日内，二级在3日内，三级在7日内 将评估报告和召回计划交省药监备案。省药监将报告国药监.一每日，二3日，三7日 ，向省药监报告召回情况。
药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
21质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，　从事药品零售的，应先核定经营类别，
变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
《药品经营许可证》由原发证机关注销：
（一）期满未换证； （--）终止经营或者关闭的； （三）依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的； （四）不可抗力导致许可事项无法实施的； （五）其他情形。
（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当5个日内通知有关工商部门。
正本、副本具有同等法律效力。
对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。
22主要负责人应具有专业技术职称，质量管理负责人中应有具有药学专业技术职称，质量负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，
　仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区》、不合格品库《区）、退货库（区）等专用场所，
　仓库应有以下设施和设备：
（一）地面距离。 （二）避光、通风和排水。 （三）检测和调节温、湿度。 （四）防尘潮霉污染以及虫鼠鸟等设备（五）照明设备。 （六）储存场所和设备。
　购进的药品应符合以下基本条件：
（一）合法企业所生产或经营的药品。 （二）质量标准。 （三）的批准文号和生产批号。 （四）包装和标识符合有关规定和储运要求。 （五）中药材应标明产地。
购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。
进货合同质量条款。企业每年质量评审。
药品质量验收的要求是：
（一）严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。 （二）逐一检查。 （三）抽样有代表性。 （四）验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。（五）验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。 （六）验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。
仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。
药品储存要求专库。分类存放。。
药品出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
　药品出库记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
零售审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）质量管理检验人员药学或相关专业的学历，
　购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。
验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录。必要时应抽样送检验机构检验。
验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。
23大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。
跨地域连锁质管负责人是执业药师。大中型有主管药师；小型有药师　　
事质量管理和检验工作在职在岗，不得为兼职人员。
　药品批发验收、养护、计量等工专职人员数量，不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。
其中冷2℃～1O℃；阴不高于20℃；常温O℃～30℃；湿度在45%～75%之间。
药品检验室，大型150平方米；中型100；小型50
验收养护室，大型50平方米；中型40；小型20。　　
药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。
　对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。  
退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。
　药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。
药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。
药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
　药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。
对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。退货记录应保存3年。
　零售大中型有药师；小型有药士连锁门店有药士人员负责质量管理工作。
检验人员，有药师.验收工作的人员以及营业员应具有高中（初中文化程度，须具有5年以上经历。
　　购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。药品零售连锁门店不得独立购进药品。 药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。  
24生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。不得销售受委托生产的或他人产的药品。
药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
生产企业、批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
　　药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
　　医疗机构药品购进记录销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
　药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。不得购进和销售医疗机构配制的制剂。不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。
经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。
医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。
医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
25互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年。
擅自从事互联网药品交易药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。
提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。
　　第十九条 提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性。
　　对首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案。
26互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。
　　经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。
　　非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。　　
提供互联网药品信息服务的网站不得发布、毒麻精放、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。  
27为科学、规范医疗机构药事管理工作，保证用药安全、有效、经济，保障人民身体健康，
医疗机构药事管理是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构可成立药事管理组。。
　三级医院药管会由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理.二级有中级以上
药学部门要建立以病人为中心的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，
三级药学负责本科并高级职务；二级专科并中级；一级药学负责人中专并药师.临床药师应由本科学历中级资格
门诊药房实行大窗口或柜台式发药，住院药房实行单剂量配发药品。
28医疗机构制剂批准文号的有效期为3年效期届满前3个月
提供虚假资料一年内不受理其申请；已批准证明文件的，撤销，五年内不受理并处一万元以上三万元以下罚款。
配制制剂的质管文件：（一）质量标准和检验操作规程；（二）制剂质量稳定性考察记录；（三）检验记录。
制剂配制管理文件主要有：（一）配制规程和标准操作规程二）配制记录配制记录
29制剂使用过程中发现的不良反应，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。
30适用：在国境内上市销售的药品，其说明书和标签
商品名称不得大于通用名称所用字体的二分之一。
注册商标不得大于通用名称所用字体的四分之一。
横上三分之一；竖右三分之一；
药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；
药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。
药品名称顺序通商英汉
活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量
注意事项列出滥用或者药物依赖性
化、治生独有内容药物过量
不良反应列出严重程度、发生的频率或症状的系统性。
无可靠参考文献列出：哺乳期妇女、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理试验、药代动力。可不列：临床试验，警示语
预防用生物制品规格每1次人用剂量
成份和性状包括该制品的主要成份和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等。.
　　冻干制品还应增加冻干保护剂的主要成份。
自2008年1月1日起施麻醉阿法罗定 *阿桔片 *阿片 * 布桂嗪 * 地芬诺酯 *蒂巴因 *二氢埃托啡 芬太尼 * 福尔可定 * 复方樟脑酊 * 可待因 * 　可卡因 * 吗啡 *.哌替啶 * 羟考酮 *.氢可酮 *瑞芬太尼 *舒芬太尼 *　罂粟壳 *右丙氧芬 *
精神第一类.δ-9-四氢大麻酚,γ-羟丁酸 * .丁丙诺啡 *氯胺酮 *  马吲哚 *.司可巴比妥 * 三唑仑 *
第二类　阿普唑、艾司唑仑、安钠咖 、氨酚氢可酮片、奥沙西泮、巴比妥 、布托啡诺、地西泮、地佐辛、芬氟拉明、氟西泮、格鲁米特、甲丙氨酯、咖啡因 、劳拉西泮、氯氮革、氯氟草乙酯、氯硝西泮、麦角胺咖啡因片*咪达唑仑、纳布啡、喷他佐辛、匹莫林曲马多、替马西泮、戊巴比妥、硝西泮异戊巴比妥、扎来普隆 、唑吡坦。