2005年版《中国药典》（公示稿）中药材部分修订动向

王圣泉

2005年版《中国药典》（公示稿）中药材部分修订动向  
　
费 曜 ＊ ， 刘 新 ， 王 文 苹 　　 重 庆 医 科 大 学 药 学 系 ， 重 庆 市 400016 　  
中图分类号: R92 　文献标志码: C 　文章编号: 1001－ 0408（ 2005） 04－ 0314－ 05  
     
     药 品 标 准 是 药 品 生 产 、 检 测 、 监 督 管 理 的 法 定 依 据 。 而 《 中 国 药 典 》 作 为 我 国 药 品 标 准 的 最 高 法 典 ， 其 水 平 高 低 及 修 订 动 向 直 接 影 响 着 我 国 当 前 医 药 工 业 和 临 床 医 学 的 发 展 。 自 建 国 以 来 ， 《 中 国 药 典 》 已 成 功 出 版 过 7次 ， 从 1963年 版 起 分 为 一 、 二 部 ， 其 中 一 部 收 载 药 材 和 中 药 成 方 制 剂 ； 二 部 收 载 化 学 药 品 、 生 化 药 品 、 抗 生 素 、 生 物 制 品 和 其 它 各 类 制 剂 。 此 外 ， 自 1985年 起 ， 《 中 国 药 典 》 每 5年 修 订 再 版 1次 ， 目 的 是 为 了 能 将 一 些 新 的 、 成 熟 的 技 术 纳 入 其 中 。
     
     以 往 除 《 中 国 药 典 》 和 《 部 颁 药 品 标 准 》 外 ， 各 省 、 市 、 自 治 区 还 制 订 有 药 品 地 方 标 准 。 为 统 一 并 加 强 药 品 质 量 管 理 ， 于 2001年 10月 起 开 始 实 施 的 新 修 订 的 《 药 品 管 理 法 》 取 消 了 各 地 习 用 的 地 方 标 准 。 目 前 ， 我 国 的 药 品 标 准 结 构 基 本 上 形 成 了 以 《 中 国 药 典 》 为 主 体 的 格 局 。
     
     1 2005年 版 《 中 国 药 典 》 总 体 修 订 动 向 [1]
     
     2005年 ， 我 国 将 对 《 中 国 药 典 》 进 行 第 8次 修 订 ， 增 订 内 容 已 在 官 方 网 站 公 布 ， 目 前 已 确 定 有 6个 方 面 的 修 订 内 容 。
     
     1? 1 《 中 国 药 典 》 将 分 为 3部 （ 增 设 生 物 制 剂 为 三 部 ） ， 扩 大 和 调 整 收 载 中 药 及 其 常 用 制 剂 品 种 ， 使 之 基 本 涵 盖 中 医 临 床 各 科 用 药 范 围 ， 另 增 加 茶 剂 等 剂 型 。
     
     1? 2 规 范 试 验 方 法 和 条 件 。
     
     1? 3 增 加 和 完 善 中 药 质 量 标 准 安 全 性 指 标 ， 主 要 针 对 两 类 有 害 因 素 ： 一 类 是 外 源 性 的 ， 如 农 药 残 留 、 重 金 属 、 黄 曲 霉 毒 素 、 微 生 物 、 杂 质 等 ； 另 一 类 是 内 源 性 的 ， 即 部 分 毒 性 中 药 。 并 加 强 对 中 药 注 射 剂 的 质 量 管 理 ， 如 增 加 内 毒 素 检 验 项 目 。
     
     1? 4 加 强 中 药 检 验 方 法 的 专 属 性 ， 提 高 中 药 质 量 标 准 的 可 控 性 。
     
     1? 5 采 用 现 代 科 学 分 析 技 术 ， 增 强 分 析 手 段 的 先 进 性 和 可 操 作 性 。 在 不 脱 离 我 国 国 情 的 情 况 下 ， 加 大 仪 器 分 析 的 比 重 ， 逐 渐 取 代 一 些 以 前 落 后 的 定 性 分 析 手 段 。
     
     1? 6 建 立 符 合 中 医 、 药 特 色 的 质 量 标 准 体 系 ， 逐 渐 由 指 标 性 成 分 测 定 向 活 性 成 分 测 定 过 渡 ， 由 单 一 成 分 测 定 向 多 个 成 分 测 定 和 指 纹 图 谱 整 体 控 制 模 式 转 化 。
     
     2 2005年 版 《 中 国 药 典 》 中 药 材 部 分 的 修 订 动 向
     
     中 药 材 品 种 及 质 量 是 整 个 中 药 产 业 链 的 首 要 一 环 ， 要 确 保 中 药 饮 片 和 中 成 药 质 量 ， 首 先 必 须 抓 好 中 药 材 这 个 最 根 本 的 源 头 。 在 以 往 版 本 的 《 中 国 药 典 》 中 ， 中 药 材 部 分 问 题 众 多 ： 一 药 多 基 原 现 象 极 为 普 遍 ； 中 药 材 的 质 量 标 准 低 下 ， 与 国 际 天 然 药 物 质 量 标 准 有 较 大 差 距 ， 等 等 [2]。 鉴 于 此 ， 2005年 版 《 中 国 药 典 》 以 大 量 的 调 查 研 究 为 基 础 ， 对 收 载 的 中 药 材 品 种 进 行 一 系 列 修 订 和 增 订 。 笔 者 拟 重 点 就 2005年 版 《 中 国 药 典 》 “ 中 药 材 部 分 新 增 品 种 、 增 订 项 目 ” 的 一 些 变 化 作 详 细 分 析 ， 以 便 医 药 工 作 者 及 时 掌 握 相 关 信 息 。
     
     2? 1 力 争 对 多 来 源 品 种 实 行 一 物 一 名
     
     通 过 对 中 药 商 品 调 查 和 中 药 资 源 普 查 ， 结 合 本 草 考 证 ， 明 确 正 品 和 主 流 品 种 。 2005年 版 《 中 国 药 典 》 力 争 对 多 来 源 品 种 实 行 一 物 一 名 ， 以 逐 步 解 决 中 药 材 长 期 存 在 的 同 品 、 名 多 现 象 。
     
     2? 1? 1 黄 柏 ： 以 往 版 本 的 《 中 国 药 典 》 不 仅 对 “ 黄 柏 ” 未 作 区 分 ， 且 无 含 量 测 定 指 标 。 但 事 实 上 ， 川 黄 柏 与 关 黄 柏 无 论 其 来 源 、 产 地 、 药 材 性 状 、 组 织 构 造 、 化 学 成 分 还 是 药 材 价 格 都 存 在 很 大 差 异 ， 故 2005年 版 《 中 国 药 典 》 将 分 开 作 为 两 种 药 材 收 载 。
     
     川 黄 柏 为 芸 香 科 植 物 黄 皮 树 （ Phellodendron chinense Sc_
     
     hneid? ） 或 秃 叶 黄 皮 树 （ Phellodendron chinense Schneid? var?
     
     glabrius－ culum Schneid? ） 的 干 燥 树 皮 。 其 质 量 控 制 指 标 为 稀 乙 醇 浸 出 物 含 量 不 得 低 于 12? 0％ ； 高 效 液 相 色 谱 法 测 定 小 檗 碱 含 量 以 盐 酸 小 檗 碱 （ C20H17NO4· HCl） 计 ， 不 得 低 于 3? 0％ 。
     
     关 黄 柏 为 芸 香 科 植 物 黄 檗 （ Phellodendron amurense Rupr? ）
     
     的 干 燥 树 皮 。 其 质 量 控 制 指 标 为 无 浸 出 物 含 量 指 标 ； 高 效 液 相 色 谱 法 测 定 小 檗 碱 含 量 以 盐 酸 小 檗 碱 （ C20H17NO4· HCl） 计 ， 不 得 低 于 0? 6％ 。
     
     2? 1? 2 石 斛 ： 为 我 国 著 名 的 传 统 道 地 药 材 及 出 口 商 品 ， 一 直 是 药 材 市 场 最 混 乱 的 品 种 之 一 。 以 往 版 本 的 《 中 国 药 典 》 “ 石 斛 ” 项 下 收 载 了 环 草 石 斛 、 马 鞭 石 斛 、 黄 草 石 斛 、 铁 皮 石 斛 、 金 钗 石 斛 5个 品 种 ， 且 无 质 量 控 制 指 标 。 2005年 版 《 中 国 药 典 》 将 进 行 修 订 ， 把 石 斛 分 为 金 钗 石 斛 、 枫 斗 和 黄 草 石 斛 3个 品 种 。
     
     金 钗 石 斛 （ 石 斛 ） 为 兰 科 植 物 石 斛 （ Dendrobium nobile Lindl? ） 的 新 鲜 或 干 燥 茎 ， 呈 扁 圆 柱 形 ， 无 质 量 控 制 指 标 。
     
     枫 斗 （ 耳 环 石 斛 ） 为 兰 科 植 物 霍 山 石 斛 （ Dendrobium huoshanense C? Z? Tang et S? J? Cheng） 、 铁 皮 石 斛 （ Dendrobium officinale Kimura et Migo） 及 细 茎 石 斛 （ Dendrobium moniliforme（ L? ） Sw? ） 的 干 燥 茎 加 工 品 。 新 鲜 药 材 经 采 收 后 ， 剪 成 6cm～ 10cm的 小 段 ， 烘 软 ， 扭 成 弹 簧 状 或 耳 环 形 ， 故 统 称 为 耳 环 石 斛 。 大 多 数 耳 环 石 斛 直 径 较 小 ， 约 0? 1cm～ 0? 3cm。 其 质 量 控 制 指 标 为 水 溶 性 浸 出 物 含 量 不 得 低 于 35? 0％ 。
     
     黄 草 石 斛 为 兰 科 植 物 叠 鞘 石 斛 （ Dendrobium aurantiacum Rchb? f? var? denneanum（ kerr） Z? H? Tsi） 、 球 花 石 斛 （ Dendrob_
     
     ium thyrsiflorum Rchb? f? ） 、 短 棒 石 斛 （ Dendrobium capillipes Rchb? f? ） 、 鼓 槌 石 斛 （ Dendrobium chrysotoxum Lindl? ） 、 马 鞭 石 斛 （ Dendrobium fimbriatum Hook? var? oculatum Hook? ） 及 束 花 石 斛 （ Dendrobium chrysanthum Wall? ） 的 新 鲜 或 干 燥 茎 、 根 。 大 多 数 黄 草 石 斛 茎 呈 圆 柱 形 ， 直 径 较 大 ， 多 在 1cm以 上 ， 甚 或 2cm～ 5cm（ 如 鼓 槌 石 斛 ） 。 其 质 量 控 制 指 标 为 50％ 乙 醇 浸 出 物 含 量 不 得 低 于 10? 0％ 。
     
     2? 1? 3 冰 片 ： 以 往 版 本 的 《 中 国 药 典 》 仅 收 载 了 冰 片 （ 合 成 龙 脑 ） 。 其 为 樟 脑 、 松 节 油 等 经 化 学 方 法 合 成 而 得 ， 是 目 前 市 场 上 商 品 冰 片 的 主 流 品 种 。 合 成 龙 脑 为 白 色 、 半 透 明 、 薄 片 状 结 晶 ， 表 面 有 如 冰 的 裂 纹 ， 含 有 异 龙 脑 ， 点 燃 后 发 出 带 光 的 火 焰 。 其 质 量 控 制 指 标 为 气 相 色 谱 法 测 定 左 旋 龙 脑 （ L－ borneol， C10H18O） 含 量 不 得 低 于 55? 0％ 。 还 有 一 种 天 然 冰 片 （ 天 然 右 旋 龙 脑 ） ， 为 樟 科 植 物 樟 （ Cinnamomum camphora（ L? ） Sieb? ） 的 新 鲜 枝 、 叶 经 水 蒸 气 蒸 馏 提 取 升 华 而 得 的 结 晶 。 因 不 含 异 龙 脑 ， 故 点 燃 后 火 焰 不 带 光 闪 。 其 质 量 控 制 指 标 为 气 相 色 谱 法 测 定 右 旋 龙 脑 （ R－ borneol， C10H18O） 含 量 不 得 低 于 97? 0％ 。 2005年 版 《 中 国 药 典 》 将 分 开 表 述 。
     
     2? 1? 4 牛 黄 ： 以 往 版 本 的 《 中 国 药 典 》 仅 收 载 了 牛 黄 。 其 为 牛 科 动 物 牛 （ Bos taurus domesticus Gmelin） 干 燥 的 胆 结 石 系 天 然 生 成 。 其 质 量 控 制 指 标 为 胆 酸 （ C24H40O5） 含 量 不 得 低 于 4? 0％ ； 胆 红 素 （ C32H26N4O6） 含 量 不 得 低 于 28? 0％ （ 2005年 版 《 中 国 药 典 》 修 订 ） 。 因 天 然 牛 黄 的 形 成 具 偶 然 性 ， 导 致 货 源 紧 缺 ， 故 2005年 版 《 中 国 药 典 》 增 加 了 人 工 牛 黄 和 体 外 培 植 牛 黄 2个 品 种 。
     
     人 工 牛 黄 为 牛 或 猪 等 动 物 的 胆 汁 提 取 物 ， 参 照 天 然 牛 黄 的 已 知 成 分 — — 贝 斯 素 、 胆 酸 、 猪 去 氧 胆 酸 、 胆 红 素 、 胆 固 醇 、 无 机 盐 配 制 而 成 ， 多 呈 黄 色 疏 松 粉 末 。 其 质 量 控 制 指 标 为 胆 酸 （ C24H40O5） 含 量 不 得 低 于 13? 0％ ； 胆 红 素 （ C32H26N4O6） 含 量 不 得 低 于 0? 63％ 。
     
     体 外 培 植 牛 黄 则 以 牛 科 动 物 牛 的 新 鲜 胆 汁 作 母 液 ， 加 入 去 氧 胆 酸 、 胆 酸 、 复 合 胆 红 素 钙 等 ， 用 人 工 物 理 化 学 方 法 ， 模 拟 天 然 牛 黄 的 形 成 方 式 ， 在 体 外 配 制 成 的 牛 胆 红 素 钙 结 石 。 体 外 培 植 牛 黄 的 化 学 结 构 、 成 分 和 气 味 均 与 天 然 牛 黄 基 本 一 致 。 其 质 量 控 制 指 标 为 胆 酸 （ C24H40O5） 含 量 不 得 低 于 6? 0％ ； 胆 红 素 （ C32H26N4O6） 含 量 不 得 低 于 35? 0％ 。
     
     2? 2 新 增 现 今 中 药 材 市 场 的 常 用 品 种
     
     2? 2? 1 母 丁 香 ： 为 桃 金 娘 科 植 物 丁 香 （ Eugenia caryophyllata Thunb? ） 的 近 成 熟 果 实 。 其 质 量 控 制 指 标 为 乙 醇 浸 出 物 含 量 不 得 低 于 12? 0％ ； 丁 香 酚 （ C10H12O2） 含 量 不 得 低 于 0? 65％ 。 母 丁 香 以 往 仅 作 为 丁 香 的 代 用 品 ， 果 实 呈 卵 圆 形 ， 表 面 呈 黄 棕 色 ， 顶 端 有 4个 宿 存 萼 片 向 内 弯 曲 成 勾 状 ， 种 仁 由 2片 肥 厚 的 子 叶 合 抱 而 成 ， 因 子 叶 形 似 鸡 舌 ， 故 又 名 “ 鸡 舌 香 ” 。
     
     2? 2? 2 绿 衣 枳 壳 ： 为 芸 香 科 植 物 枸 桔 （ Poncirus trifoliata（ L? ）
     
     Raf） 的 干 燥 未 成 熟 果 实 。 其 质 量 控 制 指 标 为 柚 皮 苷 （ C27H32O14） 含 量 不 得 低 于 1? 0％ 。 绿 衣 枳 壳 以 往 仅 作 为 枳 壳 的 地 方 习 用 品 使 用 ， 因 主 产 于 福 建 ， 产 量 大 ， 故 又 名 “ 建 枳 壳 ” 。 绿 衣 枳 壳 药 材 较 小 ， 直 径 多 在 2? 5cm～ 5cm， 外 皮 呈 灰 绿 色 ， 多 有 细 细 的 柔 毛 。
     
     2? 2? 3 蜂 胶 ： 为 蜜 蜂 采 集 杨 树 等 植 物 的 新 生 枝 芽 和 愈 伤 组 织 的 分 泌 物 ， 并 与 其 上 腭 腺 和 蜡 腺 分 泌 物 混 合 形 成 的 一 种 粘 性 物 质 。 其 质 量 控 制 指 标 为 乙 醇 浸 出 物 含 量 不 得 低 于 50％ ； 白 杨 素 （ C15H10O4） 含 量 不 得 低 于 2％ ； 高 良 姜 素 （ C15H10O5） 含 量 不 得 低 于 1％ 。 蜂 胶 以 往 仅 作 为 采 集 蜂 蜜 时 的 副 产 品 使 用 ， 有 软 化 及 溶 解 角 质 、 促 进 伤 口 愈 合 、 杀 菌 及 提 高 免 疫 力 等 作 用 ， 因 而 一 度 成 为 开 发 热 点 ， 如 各 种 类 型 的 保 健 品 、 日 用 品 及 化 妆 护 肤 品 ， 市 场 用 量 极 大 。
     
     2? 2? 4 杜 仲 叶 ： 为 杜 仲 科 植 物 杜 仲 （ Eucommia ulmoides Oliv? ）
     
     的 干 燥 叶 。 其 质 量 控 制 指 标 为 50％ 乙 醇 浸 出 物 含 量 不 得 低 于 20? 0％ ； 绿 原 酸 （ C16H18O9） 含 量 不 得 低 于 0? 10％ 。 杜 仲 叶 以 往 仅 作 为 补 充 杜 仲 （ 皮 ） 资 源 不 足 时 的 代 用 品 。 但 近 年 来 ， 由 于 杜 仲 皮 资 源 紧 缺 ， 价 格 昂 贵 ， 且 研 究 发 现 二 者 所 含 化 学 成 分 基 本 相 同 ， 药 理 、 药 效 （ 调 节 骨 代 谢 、 “ 双 向 调 节 "血 压 、 增 强 免 役 等 ） 也 基 本 相 近 ， 故 以 叶 代 皮 供 药 用 ， 已 取 得 国 、 内 外 医 学 界 共 识 。 目 前 ， 国 内 约 有 杜 仲 林 2 000km2， 每 年 可 产 叶 数 百 万 吨 。 因 此 ， 杜 仲 叶 在 药 物 、 保 健 品 （ 茶 /饮 料 ） 、 化 妆 美 容 品 及 工 业 用 胶 等 综 合 应 用 方 面 前 景 广 阔 。
     
     2? 3 新 增 国 际 研 究 热 点 品 种
     
     近 10年 的 统 计 资 料 表 明 ， 目 前 国 际 上 开 发 的 热 点 药 物 多 集 中 在 类 心 血 管 类 疾 病 、 肝 炎 、 恶 性 肿 瘤 、 免 疫 及 精 神 调 节 类 药 物 方 面 。 部 分 相 关 资 料 详 见 表 1、 表 2[3～ 5]。
     
     2005年 版 《 中 国 药 典 》 （ 一 部 ） （ 公 示 稿 ） “ 中 药 材 部 分 新 增 品 种 ” 共 计 60种 。 笔 者 仅 对 部 分 国 际 研 究 热 点 品 种 作 简 要 介 绍 。
     
     2? 3? 1 水 飞 蓟 ： 为 菊 科 植 物 水 飞 蓟 （ Silybum marianum（ L? ） Gaertn? ） 的 成 熟 果 实 。 其 质 量 控 制 指 标 为 乙 醇 浸 出 物 含 量 不 得 低 于 18? 0％ ； 水 飞 蓟 宾 （ C25H22O10H2O） 含 量 不 得 低 于 0? 6％ 。 水 飞 蓟 具 有 清 热 解 毒 、 保 肝 利 胆 、 改 善 肝 功 能 、 稳 定 肝 细 胞 膜 的 功 效 ， 可 用 于 慢 性 肝 炎 与 迁 延 性 肝 炎 、 肝 硬 变 及 中 毒 性 肝 损 伤 等 的 治 疗 。 现 已 被 收 入 《 德 国 药 典 》 。 我 国 用 于 生 产 “ 益 肝 灵 ” 、 水 飞 蓟 素 葡 甲 胺 片 、 水 飞 蓟 素 苯 二 甲 酸 单 脂 钠 注 射 液 。
     
     2? 3? 2 贯 叶 金 丝 桃 （ 贯 叶 连 翘 ） ： 为 藤 黄 科 植 物 贯 叶 金 丝 桃 （ Hypericum perforatum L） 的 干 燥 地 上 部 分 。 其 质 量 控 制 指 标 为 金 丝 桃 素 （ C30H16O8） 含 量 不 得 低 于 0? 002％ ； 金 丝 桃 苷 （ C21H20O12） 含 量 不 得 低 于 0? 10％ 。 贯 叶 连 翘 在 欧 洲 很 早 就 被 用 于 治 疗 中 枢 神 经 系 统 疾 病 ， 尤 其 在 德 国 用 于 治 疗 抑 郁 症 已 有 数 百 年 历 史 。 目 前 ， 贯 叶 连 翘 提 取 物 因 其 疗 效 显 著 、 副 作 用 小 、 使 用 安 全 ， 已 成 为 欧 、 美 地 区 治 疗 抑 郁 症 的 首 选 药 ， 并 已 被 德 国 、 美 国 、 俄 罗 斯 等 国 药 典 收 录 。 我 国 贯 叶 连 翘 资 源 丰 富 ， 维 吾 尔 族 最 早 用 于 寒 性 肿 痛 、 小 便 不 通 、 肺 炎 、 关 节 炎 、 烧 伤 等 的 治 疗 ， 维 吾 尔 药 名 为 “ 吾 怕 坤 "， 已 被 收 载 于 《 药 品 标 准 》 维 吾 尔 药 分 册 [6]。
     
     2? 3? 3 云 芝 ： 为 多 孔 菌 科 真 菌 彩 绒 革 盖 菌 （ Coriolus versicolor （ L? ex Fr? ） Quel） 的 干 燥 子 实 体 。 其 质 量 控 制 指 标 为 水 溶 性 浸 出 物 含 量 不 得 低 于 18? 0％ ； 云 芝 多 糖 含 量 以 无 水 葡 萄 糖 （ C6H12O6） 计 ， 不 得 低 于 3? 2％ 。 云 芝 已 被 作 为 免 役 调 节 剂 ， 主 要 用 于 慢 性 肝 炎 、 活 动 性 肝 炎 的 治 疗 。
     
     2? 3? 4 树 舌 ： 为 灵 芝 科 植 物 树 舌 灵 芝 （ Ganoderma applanatum（ pers? ex Gray） ? Pat? ） 的 干 燥 子 实 体 。 其 质 量 控 制 指 标 为 水 溶 性 浸 出 物 含 量 不 得 低 于 6? 0％ ； 树 舌 多 糖 含 量 以 无 水 葡 萄 糖 计 ， 不 得 低 于 3? 0％ 。 树 舌 具 有 消 除 疲 劳 、 增 进 食 欲 、 抗 癌 及 免 疫 调 节 、 促 进 乙 肝 表 面 抗 原 转 阴 的 功 效 。 可 用 于 神 经 衰 弱 、 乙 肝 及 食 道 癌 的 治 疗 。
     
     2? 4 提 高 出 口 药 材 质 量 标 准
     
     2005年 版 《 中 国 药 典 》 （ 一 部 ） （ 公 示 稿 ） “ 中 药 材 部 分 增 修 订 品 种 ” 共 计 164种 ， 主 要 增 修 订 内 容 包 括 ： 大 量 增 加 杂 质 、 水 分 、 灰 分 等 检 查 项 目 ， 提 高 质 量 控 制 分 析 手 段 ， 制 订 指 标 性 成 分 限 量 标 准 等 ， 尤 其 针 对 出 口 药 材 的 质 量 标 准 有 较 大 提 高 。 笔 者 仅 对 其 中 几 个 出 口 大 宗 品 种 进 行 举 例 说 明 。
     
     2? 4? 1 刺 五 加 ： 为 五 加 科 植 物 刺 五 加 （ Acanthopanax senticosus（ Rupr? et Maxim? ） Harms） 的 干 燥 根 及 根 茎 。 其 检 查 项 下 增 加 了 杂 质 、 水 分 、 灰 分 及 酸 不 溶 性 灰 分 的 测 定 。 其 质 量 控 制 指 标 为 甲 醇 浸 出 物 含 量 不 得 低 于 3? 0％ ； 紫 丁 香 苷 （ C17H24O9） 含 量 不 得 低 于 0? 05％ 。 20世 纪 60年 代 ， 前 苏 联 科 学 家 研 究 发 现 ， 刺 五 加 和 人 参 有 相 似 的 强 壮 补 益 和 “ 适 应 原 样 "疗 效 。 20世 纪 80年 代 ， 欧 洲 医 学 期 刊 提 及 中 国 、 前 苏 联 运 动 员 服 用 刺 五 加 以 提 高 耐 久 力 及 免 除 紧 张 后 ， 在 国 外 运 动 医 学 界 引 起 了 轩 然 大 波 ， 始 获 国 际 体 坛 重 视 。 在 运 动 生 理 学 方 面 ， 刺 五 加 已 确 实 被 证 明 具 有 减 缓 心 跳 次 数 、 降 低 需 氧 量 、 增 加 人 体 细 胞 氧 气 交 换 率 的 功 效 ， 和 对 体 力 、 耐 力 及 持 久 力 具 有 明 显 的 增 强 作 用 。 此 外 ， 刺 五 加 尚 含 有 超 氧 化 物 歧 化 酶 （ SOD） 复 合 物 ， 具 有 抗 氧 化 、 延 缓 衰 老 等 作 用 。 因 此 ， 刺 五 加 制 剂 已 被 确 认 为 良 好 的 强 壮 补 益 制 剂 ， 除 大 量 用 于 药 用 外 ， 还 被 开 发 成 为 各 类 保 健 品 [7]。
     
     2? 4? 2 芦 荟 ： 为 百 合 科 植 物 库 拉 索 芦 荟 （ Aloe barbadensis Miller） 、 好 望 角 芦 荟 （ Aloe ferox Miller） 或 其 它 同 属 近 缘 植 物 叶 的 液 汁 浓 缩 干 燥 物 。 其 检 查 项 下 增 加 了 酸 不 溶 性 灰 分 的 测 定 。 其 质 量 控 制 指 标 为 醇 溶 性 浸 出 物 含 量 不 得 低 于 60? 0％ ； 芦 荟 苷 （ C21H22O9） 含 量 不 得 低 于 18? 0％ ； 好 望 角 芦 荟 的 芦 荟 苷 含 量 不 得 低 于 4? 0％ 。 近 年 来 ， 在 世 界 范 围 内 出 现 了 芦 荟 研 究 热 潮 。 芦 荟 被 称 为 “ 万 能 良 药 "、 “ 天 然 美 容 师 "、 “ 神 奇 植 物 "和 “ 全 科 大 夫 "， 已 广 泛 应 用 于 化 妆 品 、 食 品 、 纺 织 品 、 药 品 、 日 用 化 工 品 等 领 域 ， 联 合 国 粮 食 与 农 业 组 织 （ FAO） 已 将 其 确 认 为 21世 纪 的 最 佳 保 健 品 之 一 。 芦 荟 主 要 具 有 免 疫 调 节 、 美 容 、 促 进 伤 口 愈 合 、 抗 菌 、 抗 过 敏 等 药 理 作 用 。 近 年 还 发 现 ， 芦 荟 在 解 毒 、 镇 痛 、 保 护 胃 粘 膜 、 降 血 脂 、 抗 动 脉 粥 样 硬 化 及 促 进 造 血 功 能 的 恢 复 等 方 面 均 具 有 特 异 疗 效 。 目 前 ， 国 外 的 芦 荟 产 业 发 展 十 分 迅 速 。 美 国 、 日 本 、 韩 国 及 欧 洲 一 些 国 家 早 在 20世 纪 70年 代 就 相 继 掀 起 了 “ 芦 荟 热 "— — 研 究 和 开 发 系 列 芦 荟 产 品 ， 如 化 妆 品 、 日 用 化 工 产 品 、 营 养 保 健 品 、 医 药 产 品 及 芦 荟 原 料 等 。 1997年 ， 全 世 界 芦 荟 原 料 及 制 品 的 年 销 售 额 已 突 破 3 650亿 元 。 在 未 来 几 年 内 ， 有 专 家 预 计 世 界 范 围 内 芦 荟 产 业 的 产 值 将 超 过 千 亿 美 元 。 我 国 的 芦 荟 资 源 丰 富 ， 有 着 庞 大 的 芦 荟 消 费 市 场 ， 发 展 芦 荟 产 业 有 着 广 阔 的 前 景 [8]。
     
     2? 4? 3 麻 黄 ： 为 麻 黄 科 植 物 草 麻 黄 （ Ephedra sinica Stapf） 、中 麻 黄 （ Ephedra intermediaSchrenk et C? A? Mey? ） 或 木 贼 麻 黄 （ Ephedra equisetina Bge? ） 的 干 燥 草 质 茎 。 其 检 查 项 下 增 加 了 杂 质 、 水 分 、 灰 分 及 酸 不 溶 性 灰 分 的 测 定 。 其 质 量 控 制 指 标 为 麻 黄 碱 含 量 与 伪 麻 黄 碱 以 盐 酸 麻 黄 碱 （ C10H15NO· HCl） 计 ， 不 得 低 于 1? 0％ 。 在 我 国 ， 麻 黄 已 有 5千 多 年 的 药 用 历 史 ， 大 量 用 于 风 寒 感 冒 、 胸 闷 咳 喘 等 症 的 治 疗 。 其 主 成 分 麻 黄 碱 （ 麻 黄 素 ） 是 西 医 临 床 常 用 于 预 防 支 气 管 哮 喘 发 作 和 缓 解 轻 度 哮 喘 的 药 物 。 盐 酸 麻 黄 素 滴 鼻 可 缓 解 感 冒 时 鼻 粘 膜 充 血 肿 胀 、 鼻 塞 等 症 状 。 另 外 ， 麻 黄 素 可 加 速 新 陈 代 谢 、 减 轻 体 重 、 增 强 耐 力 ， 有 利 于 提 高 运 动 员 的 运 动 成 绩 。 还 被 用 于 减 肥 ， 在 减 去 脂 肪 的 同 时 仍 保 持 肌 肉 ， 不 影 响 蛋 白 质 吸 收 和 利 用 ， 故 为 不 少 肥 胖 者 采 用 。 但 其 不 良 反 应 也 非 常 明 显 ， 特 别 是 对 心 脏 的 损 害 ， 如 可 引 起 心 悸 、 心 律 不 齐 、 心 肌 梗 死 、 血 压 升 高 、 中 风 及 脑 损 害 等 症 状 ， 严 重 时 可 导 致 死 亡 。 因 此 ， 临 床 上 麻 黄 或 麻 黄 素 用 药 ， 均 须 在 医 师 指 导 下 严 格 按 剂 量 规 范 服 用 [9]。
     
     2? 5 新 增 疗 效 确 切 的 民 族 药
     
     近 年 来 ， 国 、 内 外 相 继 兴 起 了 对 我 国 民 族 医 药 的 研 究 热 潮 ， 开 发 出 了 不 少 质 量 稳 定 、 疗 效 确 切 的 优 良 品 种 ， 故 2005年 版 《 中 国 药 典 》 将 其 中 一 些 基 础 研 究 成 熟 可 靠 、 疗 效 显 著 、 使 用 量 大 的 民 族 药 材 纳 入 国 家 药 品 标 准 。
     
     2? 5? 1 菊 苣 根 ： 为 菊 科 植 物 毛 菊 苣 （ Cichorium glandulosum Boiss? et Hout） 及 菊 苣 （ Cichorium intybus L? ） 的 干 燥 根 。 其 为 维 吾 尔 族 习 用 药 材 ， 具 有 清 肝 利 胆 、 健 胃 消 食 、 利 尿 消 肿 等 功 能 ， 以 及 用 于 湿 热 黄 疸 、 胃 痛 食 少 、 水 肿 尿 少 的 治 疗 。 现 代 药 理 研 究 表 明 ， 菊 苣 根 还 具 有 改 善 消 化 器 官 活 动 机 能 、 心 脏 功 能 、 保 肝 降 脂 、 降 血 糖 和 抗 菌 等 功 效 。
     
     2? 5? 2 雪 莲 ： 为 菊 科 植 物 雪 莲 （ Saussurea involucrata（ Kar? et Kir? ） Sch? － Bip? Linnaea） 的 干 燥 地 上 部 分 。 其 检 查 项 下 增 加 了 包 括 水 分 、 灰 分 及 酸 不 溶 性 灰 分 的 测 定 。 其 质 量 控 制 指 标 为 70％ 乙 醇 浸 出 物 含 量 不 得 低 于 15? 0％ ； 含 芦 丁 （ C27H30O16） 含 量 不 得 低 于 0? 15％ ； 绿 原 酸 （ C16H18O9） 含 量 不 得 低 于 0? 15％ 。 雪 莲 为 维 吾 尔 族 习 用 药 材 ， 在 维 吾 尔 医 和 中 医 中 常 用 于 风 湿 性 及 类 风 湿 性 关 节 炎 、 小 腹 冷 痛 、 月 经 不 调 等 的 治 疗 。 现 代 研 究 表 明 ， 雪 莲 花 具 有 抗 缺 氧 、 抗 疲 劳 、 清 除 自 由 基 、 抗 炎 镇 痛 、 改 善 血 液 循 环 、 扩 张 血 管 、 降 血 压 及 抗 癌 等 功 效 。
     
     2? 5? 3 灯 盏 细 辛 ： 为 菊 科 植 物 短 葶 飞 蓬 （ Erigeron breviscapus（ vant? ） Hand? － Mazz? ） 的 干 燥 全 草 。 其 质 量 控 制 指 标 为 醇 溶 性 浸 出 物 含 量 不 得 低 于 7? 0％ ， 野 黄 黄 芩 苷 （ C21H18O12） 含 量 不 得 少 于 0? 30％ 。 灯 盏 细 辛 为 云 南 民 间 草 药 ， 常 用 于 跌 打 损 伤 、 风 湿 疼 痛 、 牙 痛 、 胃 痛 、 感 冒 等 的 治 疗 。 临 床 验 证 表 明 ， 其 对 风 湿 病 、 冠 心 病 、 高 血 压 、 脑 溢 血 、 脑 栓 塞 多 发 性 神 经 炎 、 慢 性 珠 网 膜 炎 及 其 后 遗 症 等 均 具 有 较 好 疗 效 。
     
     2? 5? 4 红 景 天 ： 为 景 天 科 植 物 大 花 红 景 天 （ Rhodiola crenulata （ HooK? f? et Thoms? ） H? Ohba） 的 干 燥 根 及 根 茎 。 其 质 量 控 制 指 标 为 70％ 乙 醇 浸 出 物 含 量 不 得 低 于 22? 0％ ； 红 景 天 苷 （ C14H20O7） 含 量 不 得 低 于 0? 5％ 。 红 景 天 为 藏 族 民 间 草 药 ， 我 国 是 其 主 产 区 之 一 ， 种 类 多 、 野 生 资 源 丰 富 。 20世 纪 50年 代 ， 经 研 究 发 现 ， 红 景 天 具 有 与 人 参 、 刺 五 加 类 似 的 “ 适 应 原 样 "作 用 ， 而 且 不 会 出 现 人 参 的 过 度 兴 奋 和 刺 五 加 致 便 秘 的 作 用 ， 具 有 抗 缺 氧 、 抗 寒 冷 、 抗 疲 劳 、 抗 微 波 辐 射 、 延 缓 机 体 衰 老 、 滋 补 强 壮 、 扶 正 固 本 等 功 效 ， 可 用 于 高 山 反 应 、 恶 心 呕 吐 、 嘴 唇 和 手 心 等 发 紫 、 全 身 无 力 、 胸 闷 、 身 体 虚 弱 的 治 疗 ， 因 而 深 受 人 们 重 视 。 我 国 已 有 红 景 天 保 健 茶 、 口 服 液 、 饮 料 产 品 进 入 市 场 ， 另 外 在 军 事 医 学 、 航 天 医 学 、 运 动 医 学 等 方 面 均 有 良 好 的 开 发 前 景 [10]。
     
     2? 6 加 强 力 度 控 制 中 药 材 的 纯 度 及 安 全 性
     
     2? 6? 1 增 加 检 查 项 目 ： 大 量 药 材 检 查 项 下 增 加 了 杂 质 、 水 分 、 灰 分 及 酸 不 溶 性 灰 分 的 限 量 指 标 。
     
     2? 6? 2 采 用 更 先 进 、 稳 定 的 方 法 测 定 重 金 属 含 量 ： 在 附 录 中 增 加 “ 附 录 Ⅸ B 铅 、 镉 、 砷 、 汞 、 铜 测 定 法 ” ， 并 采 用 原 子 吸 收 分 光 光 度 法 或 电 感 耦 合 等 离 子 体 质 谱 法 测 定 ， 且 方 法 成 熟 、 可 靠 。 以 往 版 本 的 《 中 国 药 典 》 仅 有 “ 重 金 属 检 查 法 ” ， 采 用 的 是 标 准 铅 溶 液 斑 点 颜 色 比 较 法 和 砷 盐 检 查 法 ， 均 较 粗 糙 、 落 后 。
     
     2? 6? 3 部 分 中 药 材 增 加 重 金 属 和 砷 盐 的 检 查 ： 对 一 些 中 药 材 增 加 了 重 金 属 和 砷 盐 的 检 查 ， 如 西 瓜 霜 的 重 金 属 和 砷 含 量 均 不 得 高 于 百 万 分 之 十 ； 树 舌 的 重 金 属 含 量 不 得 高 于 百 万 分 之 二 十 ； 红 景 天 的 重 金 属 含 量 不 得 高 于 百 万 分 之 十 ； 龟 甲 胶 重 金 属 含 量 不 得 高 于 百 万 分 之 三 十 。
     
     2? 6? 4 增 加 农 药 残 留 检 查 项 目 ： “ 附 录 Ⅸ Q 农 药 残 留 量 测 定 法 ” ， 在 以 前 “ 附 录 Ⅸ Q 有 机 氯 农 药 残 留 测 定 法 ” 的 基 础 上 ， 增 加 了 “ 有 机 磷 和 除 虫 菊 脂 类 农 药 ” 的 检 查 项 ， 包 括 测 定 中 药 材 和 制 剂 中 3项 农 药 残 留 的 检 查 [11]， 详 见 表 3。
     
     随 着 人 们 保 健 意 识 及 环 保 意 识 的 增 强 ， 农 药 对 中 药 的 污 染 日 益 引 起 多 方 关 注 。 2000年 版 《 中 国 药 典 》 （ 一 部 ） 附 录 收 入 了 部 分 有 机 氯 农 药 的 检 测 方 法 及 9种 有 机 氯 农 药 限 量 标 准 （ 包 括 DDT、 BHC各 4个 异 构 体 及 PCNB的 农 药 残 留 限 量 ） ， 同 时 对 黄 芪 、 甘 草 、 黄 连 上 清 丸 等 品 种 的 有 机 氯 农 药 含 量 规 定 了 限 量 指 标 。 但 目 前 ， 我 国 在 农 作 物 （ 包 括 中 药 材 ） 上 仍 广 泛 使 用 有 机 磷 农 药 及 拟 除 虫 菊 酯 类 农 药 ， 而 《 中 国 药 典 》 对 此 类 农 药 残 留 无 限 量 规 定 ， 既 不 符 合 国 情 ， 也 不 利 于 中 药 材 的 出 口 。 因 此 ， 2005年 版 《 中 国 药 典 》 将 增 加 “ 有 机 磷 和 除 虫 菊 脂 类 农 药 ” 的 检 查 。
     
     3 2005年 版 《 中 国 药 典 》 修 订 的 不 足 之 处
     
     从 网 上 公 布 的 新 版 药 典 的 增 订 内 容 来 看 ， 就 具 体 鉴 定 对 象 而 言 ， 中 药 材 质 量 标 准 部 分 仍 存 在 不 够 完 善 的 地 方 。
     
     现 行 标 准 中 有 些 品 种 检 验 项 目 单 一 ， 仅 有 性 状 描 述 ， 而 无 其 它 鉴 别 项 目 ； 或 鉴 别 项 目 过 于 简 单 ， 达 不 到 种 级 鉴 别 目 的 。 如 金 钱 白 花 蛇 、 冬 虫 夏 草 等 伪 品 复 杂 的 品 种 。
     
     多 数 毒 性 中 药 无 毒 性 成 分 限 度 检 查 项 目 ， 不 利 于 安 全 、 合 理 用 药 。 药 典 及 部 颁 中 药 材 标 准 记 述 有 小 毒 、 有 毒 和 有 大 毒 的 中 药 材 及 其 制 品 共 85种 ， 仅 制 川 乌 、 制 草 乌 规 定 有 酯 型 生 物 碱 限 度 检 查 及 含 量 测 定 ； 附 子 规 定 有 乌 头 碱 限 量 检 查 项 目 。 而 木 鳖 子 、 商 陆 、 甘 遂 、 两 头 尖 、 闹 羊 花 等 均 无 毒 性 成 分 限 度 检 查 项 目 。
     
     同 一 中 药 材 品 种 的 野 生 品 和 栽 培 品 二 者 同 时 入 药 时 ， 其 药 用 部 位 、 形 态 结 构 和 化 学 成 分 基 本 相 同 ， 但 栽 培 品 因 受 生 态 环 境 因 素 的 影 响 ， 性 状 变 异 较 大 ， 药 典 对 这 些 变 异 多 无 描 述 ， 检 验 时 缺 乏 科 学 依 据 。
     
     药 典 及 部 颁 中 药 材 标 准 共 收 载 中 药 材 及 其 制 剂 630种 ， 列 有 浸 出 物 和 含 量 测 定 项 目 的 仅 218种 ， 整 体 上 还 达 不 到 控 制 内 在 质 量 优 劣 的 目 的 。
     
     大 部 分 中 药 材 的 标 准 和 检 测 方 法 仅 限 于 性 状 、 气 味 、 浸 出 物 含 量 或 其 中 某 一 种 主 要 成 分 的 含 量 ， 而 对 种 质 、 生 产 基 地 、 产 地 环 境 、 栽 培 管 理 、 采 收 季 节 、 加 工 炮 制 、 农 药 残 留 量 及 重 金 属 限 量 、 药 效 等 方 面 缺 乏 严 格 的 规 定 及 量 化 指 标 。
     
     4 结 论
     
     总 的 来 说 ， 2005年 版 《 中 国 药 典 》 历 经 修 订 ， 在 继 承 传 统 经 验 鉴 别 — — 辨 状 论 质 的 基 础 上 ， 广 泛 吸 收 了 现 代 植 物 分 类 学 、 形 态 学 、 解 剖 学 和 植 物 化 学 等 方 面 的 研 究 成 果 ， 并 大 量 增 加 了 色 谱 和 光 谱 等 现 代 分 析 技 术 ， 且 以 英 、 日 、 美 3国 现 行 药 典 为 参 考 ， 为 进 一 步 向 亚 洲 地 区 乃 至 国 际 上 有 影 响 力 的 药 典 标 准 靠 近 打 下 了 坚 实 的 基 础 。
     
     参 考 文 献
     
     [1] 国 家 药 典 委 员 会 编 ? 中 国 药 典 2005年 版 （ 一 部 ） 公 示 稿
     
     [EB/OL]? http： //www? chp? org? cn?
     
     [2] 国 家 药 典 委 员 会 编 ． 中 华 人 民 共 和 国 药 典 （ 一 部 ） [S]? 2000
     
     年 版 ， 北 京 ： 化 学 工 业 出 版 社 ， 2000： 121～ 205?
     
     [3] 张 成 文 ， 李 林 涛 ， 廉 江 ， 等 ? 植 物 提 取 物 是 中 药 走 向 国 际 市 场 的 现 实 表 达 方 式 [J]? 世 界 科 学 技 术 － 中 药 现 代
     
     化 ， 2001， 3（ 1） ： 5?
     
     [4] 肖 培 根 ， 刘 勇 ? 东 西 方 草 药 交 融 的 战 略 探 讨 [J]? 中 国 中 医 药 信 息 杂 志 ， 2001， 8（ 1） ： 5?
     
     [5] 贾 敏 如 ， 邓 强 ? 防 治 心 血 管 疾 病 的 天 然 药 物 [J]? 成 都 中 医 药 大 学 学 报 ， 1999， 22（ 4） ： 41?
     
     [6] 张 筱 ， 卢 定 强 ， 权 静 ， 等 ? 贯 叶 连 翘 抗 抑 郁 研 究 新 进 展 [J]? 生 物 加 工 过 程 ， 2004， 2（ 1） ： 11?
     
     [7] 杨 春 花 ， 刘 刚 ， 张 崇 喜 ， 等 ? 刺 五 加 的 研 究 进 展 [J]? 人 参 研 究 ， 2004， 1： 17?
     
     [8] 王 伟 ， 袁 唯 ? 芦 荟 的 特 殊 功 效 及 其 研 究 进 展 [J]? 食 品 研 究 与 开 发 ， 2004， 25（ 1） ： 36?
     
     [9] 李 胜 ， 杨 德 龙 ， 汪 建 政 ， 等 ? 我 国 麻 黄 资 源 的 驯 化 栽 培 与 开 发 利 用 研 究 现 状 [J]? 甘 肃 农 业 科 技 ， 2004， 2： 51?
     
     [10] 宋 月 英 ， 马 玉 珍 ， 韩 惠 文 ， 等 ? 红 景 天 属 植 物 化 学 成 分 及 药 理 作 用 的 研 究 进 展 [J]? 中 草 药 ， 2004， 35（ 2） ： 235?
     
     [11] 任 德 全 ， 周 荣 汉 ? 中 药 材 生 产 质 量 管 理 规 范 （ GAP） 实 施 指 南 [M]? 北 京 ： 中 国 农 业 出 版 社 ， 2003： 78?
     
     （ 收 稿 日 期 ： 2005－ 01－ 07）
     

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