肿瘤靶向药突破瓶颈 国外生物垄断被断

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本文摘自 瑶臣万代 www.yaochenwd.com.cn
提起恶性肿瘤治疗，人们往往会想到两个字——“化疗”，同时脑海中浮现的是化疗病人苍白的面容、掉光的头发、频繁的呕吐。目前被广泛应用的“化疗”，在杀死病变细胞的同时，也杀死了部分正常细胞。
而被称为“生物导弹”的基因重组人源化单克隆抗体药物——泰欣生（尼妥珠单抗）却能在进入人体后，准确无误地命中“目标”。要说这里面的科技含量到底有多少，成功研制出“泰欣生”的百泰生物药业董事长白先宏用了这样一个类比，“一克黄金价为200元，而泰欣生一克抗体价格为7-8万元，是黄金的350-400倍。”
国内首枚“生物导弹”打破国外垄断
靶向药物泰欣生能够特异性地作用于肿瘤发生发展中起关键作用的靶分子——EGFR（表皮生长因子受体）及其调控的信号传导通路，从而达到治疗肿瘤的目的，其最大的特点是杀死肿瘤细胞的同时，对正常细胞的影响非常小，患者耐受性和生活质量都得到提高。该药已经完成针对鼻咽癌的II期临床研究，正在开展III期注册性临床研究。
2008年8月，国家食品药品监督管理局（SFDA）批准泰欣生进行新适应症注册性临床研究，包括泰欣生治疗神经胶质瘤、结直肠癌、肺癌、食管癌，各项研究陆续开展。
泰欣生上市之前，国内该类药物市场主要被外国进口单抗药物所垄断，泰欣生是目前我国唯一获准上市的治疗恶性肿瘤的功能性单抗药物，首次打破了国外垄断。目前，该药在满足国内市场的需求的同时，已经大批量出口。
正如美国“博乐新闻”指出：“百泰生物药业是中国少有的几个顶尖的具有自主知识产权和创新能力的生物技术公司之一”。
抗体人源化技术达到国际领先水平
基因重组人源化单克隆抗体药物是当今世界生物医药发展的重点方向之一，其技术和工艺主要掌握在美国等少数几个发达国家。尤其是抗体人源化技术和哺乳动物细胞规模化培养技术，一直是跨国大型生物医药公司的核心技术，严格保密。
多年来，抗体人源化一直是我国抗体技术攻关的主要方向。用小鼠制备的鼠源性单抗属于异源性蛋白，在人体内会引起排异反应，有非常严重的毒副作用，制约了其在临床的广泛应用。
抗体人源化技术是把鼠源性单抗的大部分转换为人的成分，使之接近于人体自身的抗体，从而消除人体免疫系统对异源性蛋白的排异反应。
百泰生物药业采用先进的“CDR移植”技术进行二次开发，开发出的泰欣生人源化程度高达95％，达到国际同类产品领先水平。
百泰药业成功突破生物医药瓶颈技术
泰欣生的成功问世，不仅代表我国在单抗药物人源化技术领域取得了重大突破，更重要的意义在于百泰生物药业已成功突破了生物医药产业的瓶颈技术——哺乳动物细胞规模化培养。
全自动大规模哺乳动物细胞培养是一项非常复杂的系统工程，它是在一个人为设定的、模拟生物有机体的可控环境中培养哺乳动物细胞，并通过控制其新陈代谢过程以表达我们所需要的抗体蛋白。通常，一个完整的全自动细胞培养体系，仅控制节点就多达几百个，非常精确和严谨。
在细胞密度、细胞活力、表达量、连续生产周期等关键指标方面，百泰生物药业已经与强生、拜耳、惠氏等国际知名跨国制药企业水平相当，达到世界先进水平，打破了少数国家对该技术的封锁和垄断，使我国第一次在大规模哺乳动物细胞培养药物生产领域拥有了自主工业技术产权，突破了我国生物医药产业发展的主要瓶颈，大大提升了我国生物医药的产业化水平，在我国生物制药行业，如抗体药物、疫苗、蛋白类药物等的生产方面，有广泛的应用前景，意义十分重大。
2009年投资5.7亿用于新产品、新项目
“在经济危机大环境下，百泰生物药业将逆风飞扬，加大新项目的投资力度。”百泰生物药业董事长白先宏透露，2009年，百泰生物药业预计将投资5.7亿元人民币用于新产品、新项目、新设施的规划及建设。
记者了解到，百泰生物药业目前正在开发多个品牌专利新药，包括用于肿瘤靶向治疗的EGF疫苗、用于牛皮癣和类风湿性关节炎的人源化抗CD6单抗、用于逆转器官移植排斥反应的抗CD3单抗等。2009年上半年，作为世界上第一个癌症治疗性疫苗，EGFR疫苗将在中国开展大规模临床研究。
此外，百泰生物药业将斥资3亿元用于规划并建设总投资为5亿元人民币的抗体工业园区，形成产业集群，打造出具有突出竞争力的生物医药循环经济工业园区,将实现经济效益和社会效益的同步提高。该项目将集聚100-200家产业关联、配套发展的中小企业入驻工业园区,具有良好的市场前景。北京生物产业连续10年高速增长
作为战略性新兴产业，北京生物产业已连续10年取得高速增长，目前化学制剂水平位居全国前列，数字化诊疗设备国内名列前茅，诊断试剂和疫苗优势明显。
据悉，为促进生物医药产业发展，北京将设立生物产业促进专项基金，加大核心技术研究的投资力度，支持重点领域的发展。
作为北京高技术制造业的重要组成部分，北京生物产业将启动8大重点项目，以力争2010年底实现产值540亿元、增加值160亿元的目标。据透露，北京刚刚完成生物产业“十一五”调整规划，在今后两年内共投资5.05亿元建设8个重点项目，其中有6个是向全市生物医药行业开放的公用平台。这些平台建成后，将为全市的生物医药企业创造一流的研发条件，降低研发成本，吸引更多尖端项目落户北京。