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标题: 一周给药一次，诺和诺德糖尿病新药诺和泰®在华获批 [打印本页]

作者: 南京陈斌 时间: 2021-5-3 10:01
标题: 一周给药一次，诺和诺德糖尿病新药诺和泰®在华获批
4月29日，诺和诺德宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准旗下诺和泰®（司美格鲁肽注射液）上市，用于每周皮下注射一次，辅助饮食和运动以改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。
在我国，糖尿病患病人数超过1.298亿，其中仅有15.8%血糖控制达标，随之而来的大血管病变、微血管病变及其他并发症，严重影响患者生活质量，增加患者疾病负担。近年来，降糖效果显著、兼具多重获益的GLP-1受体激动剂（GLP-1 RA）在各大指南中的地位逐渐攀升。国内外指南均一致明确GLP-1 RA对于合并心血管疾病或心血管高风险的2型糖尿病患者的重要治疗地位。
司美格鲁肽是一款人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌，可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，并且低血糖风险较低。
目前，诺和诺德针对司美格鲁肽周制剂进行的SUSTAIN系列临床研究项目已完成11项全球3期临床试验，纳入了11,000余名患者，其中包括605例中国患者，结果显示，无论单药应用还是联合其他口服降糖药或基础胰岛素，司美格鲁肽均可显著降低糖化血红蛋白（HbA1c），最高降幅达1.8%。在针对中国人群的研究中，接受司美格鲁肽治疗后，糖尿病患者的HbA1c达标率高达86.1%，表现出良好的降糖疗效。
不仅仅是降糖效果，司美格鲁肽也被证明能够改善2型糖尿病患者的心血管结局，相比安慰剂，该产品能够显著降低主要心血管不良事件风险达26%，显著降低非致死性卒中风险达39%。正因如此，司美格鲁肽于2020年1月被FDA批准用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病患者的主要心血管事件风险。
据悉，司美格鲁肽已在美国、欧洲、加拿大、日本等52 个国家及地区获批上市，诺和诺德也正在探索司美格鲁肽不同剂量在更多疾病方面的应用，包括非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、肥胖症，以及阿尔茨海默病等。

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