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标题: 新药证书转让 [打印本页]

作者: 原生痛 时间: 2006-6-13 22:58
标题: 新药证书转让
[这个贴子最后由原生痛在 2006/06/13 11:15pm 第 1 次编辑]

原生痛胶囊项目简介：
一．概况
１．项目名称：原生痛胶囊
２.口服量：１日２次，１次２粒，每粒含提取物６５mg
４.项目临床研究单位：湖北中医学院附属医院、江西中医学院附属医院、湖南中医学院第一附属医院、浙江中医学院附属医院、福建省中医药研究院、河南省中医药研究院
二．项目的基本情况
１．立题依据：该处方选自民间祖传验方，经临床长期验证、剂改、精提的付方制剂，制成胶囊。　　
２．适应症：该胶囊用语痛经、乳痛、肿痛、手术后疼痛、骨折性疼痛、腹脘疼痛、中晚期胃、乳腺、直肠等癌症性疼痛的止痛。
３．特点：原生痛胶囊除具有显著的镇痛作用外,还具有抗炎作用,具有用药量小、镇痛作用出现快的特点，毒性甚小，口服安全。国家食品要平监督管理局要求企业自己定位于类风湿性关节炎（麻痹型）的疼痛治疗，木的是便于申报成功。因此，原生痛胶囊同时也是较好的治疗风湿麻痹痛的纯重要镇痛制剂，是一种非常安全，无毒副作用、有效、工艺先进、可控的新型中药止痛药物。
４．研发状态：２００３年４月国家食品监督管理局正式批准（批准号：2003L0090）进行临床研究。院生痛胶囊Ⅱ期临床试验统计结果显示，随机、双盲、安慰剂对照多中心临床试验方法，经四家临床研究单位对２４０例受试者进行临床试验，Ⅱ期临床试验结果表明：
a．疼痛疗效观察：总有效率Ａ组（治疗药物阳性组）为８６．３３％，Ｂ组（对照组）仅为７．５６％；
b．在中医证侯疗效观察：总有效率Ａ组（临床痊愈＋显效＋有效）为８４．１７％，Ｂ组３．３６％；
c．类风湿性环节炎临床疗效：总有效率Ａ组（显效＋进步＋有效）为２５．９０％，Ｂ组０．８％。
d．安全性分析：试验过程中两组无不良事件发生。治疗前后两组病例的血、尿常规、肝肾功能及心电图均无明显改变。提示安全性良好。
Ⅲ期临床试验已于今年３月份全部结束。Ⅲ期临床阳性对照组是以西药“芬必得”做对照。从临床资料显示中药６类新药“原生痛”胶囊与“芬必得”无明显差异，且临床反映情况良好。可望在六月处进行Ⅲ期临床总结及结束临床研究工作。目前正做Ⅲ期临床数据统计。
５．市场分析：风湿病为常见病、多发病、疑难病，其患病率和致残率都非常高。目前临床上大都选西药进行治疗。由于化学药品的毒副作用大，易导致医源性疾病的增加，尤其是医疗费用的巨大负担等，已构成了西药学在近期内甚至相当长的时间被难以突破的屏障。
中药６类新药“原生痛”胶囊，是选用无污染天然绿色重要处方组成。旨在为风湿痛患者提供一种质优、价廉、止痛效果好、安全无毒副作用的纯重要制剂。
三．合作方式：
转让新药证书
联系人：仲先生
联系电话：13908097630

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